39580-08: iCHECK Глюкометры - Производители, поставщики и поверители

Глюкометры iCHECK

Номер в ГРСИ РФ: 39580-08
Категория: Глюкометры
Производитель / заявитель: Фирма "DIAMEDICAL Ltd.", Великобритания, Тайвань
Скачать
39580-08: Описание типа СИ Скачать 134.2 КБ
Нет данных о поставщике
Глюкометры iCHECK поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для определения уровня глюкозы в капиллярной крови в условиях медицинских учреждений и для индивидуального использования.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 39580-08
Наименование Глюкометры
Модель iCHECK
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 39
Год регистрации 2008
Страна-производитель  Великобритания 
Примечание 13.02.2014 продлен срок свидетельства
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ Ростест-Москва
Адрес центра 117418, г.Москва, Нахимовский пр-т, 31
Руководитель центра Бас Виталий Николаевич
Телефон (8*095) 332-67-77
Факс 124-99-96
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 13.02.2019
Номер сертификата 34027
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 135 п. 31 от 13.02.201414 от 25.12.08 п.208
Производитель / Заявитель

Фирма "DIAMEDICAL Ltd.", Великобритания, Тайвань

 Великобритания 

Suite 205, 58 Queensway, London W23RW, United Kingdom; 7F, Ns 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei, Taiwan 235

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МИ 3138-2008
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 3 года
Зарегистрировано поверок 1473
Найдено поверителей 43
Успешных поверок (СИ пригодно) 1405 (95%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 68 (5%)
Актуальность информации 03.11.2024

Поверители

Скачать

39580-08: Описание типа СИ Скачать 134.2 КБ

Описание типа

Назначение

Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.

Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе

имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.

Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.

Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.

Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.

Рисунок 1 - Общий вид глюкометра

Программное обеспечение

Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификац ионное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ICHECK SYSTEM SOFTWARE

N/A

1.4

-

-

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л:     от 2,0 до 33,3;

2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при

измерении концентрации глюкозы в крови, %:

3. Время единичного измерения, не более, с :

4. Объём памяти (количество результатов измерений):

5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;

6. Габаритные размеры прибора, не более мм:                         58* 80 *19

7. Масса анализатора, не более, г:

8. Количество измерений с одним элементом питания, не менее:

9. Условия эксплуатации прибора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32°С;

- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.

Комплектность

1.

Глюкометры «iCHECK»

1 шт.

2.

Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing

1 шт.

3.

Ланцеты в упаковке (25 штук)

1 компл.

4.

Флакон с тест-полосками iCHECK

1 компл

5.

Кодирующие электронный чип

1 шт.

6.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

7. Футляр

1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Другие Глюкометры

Default ALL-Pribors Device Photo
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
39748-10
Optium Xceed Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
Фирма "Abbott Diabetes Care Ltd.", Великобритания
Для измерения содержания глюкозы (сахара) и (β-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата β-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Default ALL-Pribors Device Photo
40164-08
AGM-2100 Глюкометры
Фирма "All Medicus Co., Ltd.", Корея
Для измерений содержания глюкозы ( сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспрессконтроля, а также для индивидуального пользования.
Для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной, артериальной крови человека, а также венозной крови, обработанной антикоагулянтами, и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального...
50698-12
Accu-Chek Mobile Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные
Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Altek Corporation", Китай
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту ╞ глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты