Системы интегрального мониторинга Симона 111

Назначение

Системы интегрального мониторинга «Симона 111» (далее - система) предназначены для диагностики состояния центральной и периферической гемодинамики, дыхания, функциональной активности мозга, температуры тела, метаболизма путем неинвазивного измерения и отображения на экране различных физиологических показателей, получаемых при одновременном и совместном применении нескольких измерительных каналов.

Система применяется в реанимационных отделениях, в палатах интенсивной терапии, во время операций в стационарах различного профиля. Система может быть использована в поликлиниках для наблюдения и диагностики состояния жизненно важных функций пациента.

Описание

Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, в состав которого входит персональный компьютер. Основной конструктивной частью системы является электронно-измерительный блок (далее - ЭИБ) с комплектом датчиков, электродов и принадлежностей.

Система имеет следующие измерительные каналы:

- канал ЭКГ;

- канал пульсоксиметрии (ФПГ);

- канал неинвазивного измерения артериального давления (НИАД);

- реографический канал (РЕО);

- два канала температуры;

- канал оксиметрии и капнометрии (газоанализатор);

- канал механики дыхания (индикаторный канал);

- канал ЭЭГ (индикаторный канал).

Фотография общего вида системы представлена на рисунке 1.

Система работает под управлением ПК типа IBM РС с операционной системой не ниже Windows XP. Электроды для съема биопотенциалов, манжета для измерения АД и другие датчики подключаются к соответствующим входам электронно-измерительного блока.

От несанкционированного доступа электронно-измерительный блок защищен гарантийной номерной пломбой-наклейкой, прикрепленной на месте стыковки нижней панели к корпусу.

Рисунок 1 - Фотография общего вида системы

Программное обеспечение

В системе используется программное обеспечение (ПО) интегрального мониторинга «Symona 111 Promise».

Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает следующие режимы работы системы: «Мониторинг», «Гемотест», «Архив», «Имитация».

В режимах «Мониторинг» и «Гемотест» программное обеспечение (ПО) обеспечивает ввод данных пациента (ФИО, рост, вес, пол, возраст, номер медицинской карты) и базовых данных (Hb, ЦВД, ДЗЛА, SaO2, SvO2, РаО2, Т°С, больничный режим, фактор повреждения, общий азот суточной мочи, наличие или отсутствие ИВЛ), их редактирование и запоминание.

В режиме «Мониторинг» ПО обеспечивает непрерывный съем, отображение осциллограммы сигналов во включенных каналах, их обработку и индикацию числовых параметров, генерацию сигналов тревоги, запись исходных сигналов и числовых параметров в тренды. На экране в данном режиме отображаются:

- осциллограммы сигналов ЭКГ, дифреограммы, дыхания, ЭЭГ, пульсовой волны (в постоянном режиме);

- числовые значения и графическое отображение измеряемых и вычисляемых показателей с указанием границ нормы и патологии для данного пациента;

- бисистемная интегральная номограмма (БИНА) и номограмма пульсовой гемодинамики (ПГ).

Примечание - Предусмотрена возможность оценки вариабельности сердечного ритма по ЭКГ путем построения кардиоинтервалограммы (КИГ), гистограммы кардиоинтервалов (ГКИ), корреляционной ритмограммы (КРГ) и фазового портрета ритма сердца (ФП) и отображение их результатов.

В режиме «Гемотест» ПО обеспечивает измерение и вычисление гемодинамических показателей пациента за выбранный интервал времени (2, 3, 5, 10, 15 мин), усреднение всех полученных показателей, сопоставление их с нормальными значениями показателей для данного пациента и выдачу сравнительной информации в виде протокола.

В режиме «Имитация» ПО обеспечивает имитацию влияния различных нагрузок (лекарственных, физических и т.д.) на изменение физиологических показателей пациента.

В режиме «Архив» ПО обеспечивает повторный просмотр результатов исследования сохраненных в базе данных.

Система под управлением ПО обеспечивает:

- измерение первичных и вычисление расчетных физиологических показателей, характеризующих центральную и периферическую гемодинамику, функции дыхания, температуру тела, функциональную активность мозга, метаболизм;

- управление работой в полуавтоматическом и диалоговом режиме;

- отображение на экране монитора всех показателей в табличной и графической формах, а также в виде трендов;

- возможность внесения корректив в результаты измерения и обработки;

- ввод, хранение и воспроизведение сведений о пациентах, условиях обследования и результатах измерений;

- индикацию текущей даты и времени;

- имитирование физиологических показателей и различных клинических ситуаций;

- статистическую обработку полученных массивов данных и ретроспективный анализ;

- гибкое управление содержанием и формой итоговых протоколов и медицинских заключений;

- вывод на печать кривых ЭКГ и РЕО и значений контролируемых параметров по каждому пациенту с указанием даты и времени.

Полный перечень первичных и вычисляемых физиологических показателей, отображаемых на экране, включает 109 наименований.

Система обеспечивает индивидуально для каждого пациента автоматическую установку границ тревожной сигнализации на отклонение любого показателя более чем на ±20 % или ±40 % от среднего значения нормы, устанавливающегося автоматически в зависимости от возраста, пола, роста, веса и температуры пациента.

Система обеспечивает визуальную индикацию и звуковую сигнализацию в случаях:

- выхода измеренных значений физиологических показателей за установленные границы;

- при отсутствии выдоха от пациента в течение 10 - 30 с.

Предусмотрена возможность блокировки звукового сигнала тревоги на время 2 мин и автоматического возобновления его по истечении указанного времени.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений наблюдаемых параметров.

От преднамеренных и непреднамеренных изменений программное обеспечение защищено паролем пользователя и электронным ключом производителя, известным только производителю.

Идентификационные данные программного обеспечения

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.

Технические характеристики

Характеристики канала электрокардиографии (ЭКГ).

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,1 до 5 мВ.

Входной импеданс - не менее 2,5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 000 (80 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 30 мкВ.

Постоянная времени - не менее 0,3 с.

Частотный диапазон - 0,5 ... 30 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц - от минус 30 до + 5 %.

Постоянный ток в цепи пациента - не превышает 0,1 мкА.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.

Время измерения и отображения новых значений ЧСС - не более 20 с.

Характеристики канала пульсоксиметрии (ФПГ).

Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:

- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 80 до 100 %;

- не нормируется - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 79 %.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 2 уд/мин.

Время отображения значений SpO2 и ЧП с момента включения системы при установленном датчике ФПГ - не более 20 с; время обновления показаний по SpO2 и ЧП при изменениях их значений - не более 10 с.

Характеристики канала неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).

Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 280 мм рт.ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:

- абсолютной - ± 3 мм.рт.ст. в диапазоне от 60 до 150 мм.рт.ст.;

- относительной - ± 2 % в диапазоне от 150 до 280 мм.рт.ст.;

- не нормируется в диапазоне от 0 до 60 мм.рт.ст.

Обеспечивается автоматический запуск измерения АД с устанавливаемым интервалом времени между запусками 5, 10, 30 и 60 минут, а также запуск измерения АД в любой момент по инициативе пользователя.

В процессе измерения АД обеспечивается автоматическое определение и установка необходимого уровня накачки воздуха.

Время аварийного сброса давления в пневмосистеме - не более 10 с.

Характеристики , реографического канала (РЕО).

Диапазон измерения постоянной составляющей импеданса (базового сопротивления) - от 10 до 100 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления - ± 10 %.

Диапазон измерения амплитуды дифреограммы - от 0,6 до 6,5 Ом/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды дифрео-граммы - ± 15 %.

Диапазон измерения амплитуды второй производной реограммы -от 10 до 110 Ом/с2.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды второй производной реограммы - ± 15 %.

Диапазон измерения временных интервалов:

- времени электрической систолы левого желудочка (РЕР) - от 50 до 150 мс;

- времени механической систолы левого желудочка (VET) - от 200 до 350 мс.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов (РЕР и VET) - ± 15 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности определения показателей гемодинамики (УО, МОК, СИ, ИПСС, DO2I и т.д) - ± 20 %.

Неравномерность АЧХ в диапазоне частот от 0,3 до 30 Гц - ± 10 %.

Действующее значение измерительного (зондирующего) тока - от 1,0 до 2,0 мА.

Частота зондирующего тока - (100 ± 10) кГц.

Входной импеданс измерительной цепи на рабочей частоте - не менее 500 кОм при подключенном входном кабеле.

Входной импеданс на низкой частоте (20 Гц) - не менее 500 кОм.

Выходной импеданс токозадающей цепи - не менее 200 кОм.

Диапазон измерения частоты дыхательных движений (ЧДД) импедансным методом - от 3 до 45 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧДД импедансным методом - ± 1 мин-1.

Характеристики каналов измерения температуры.

Количество каналов - 2.

Диапазон измерения температуры - от 32 до 42 °С.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры - ± 0,1 °С.

Время измерения и обновления показаний температуры - не более 2 мин.

Характеристики канала оксиметрии и капнометрии (газоанализатор).

Диапазон измерения концентрации углекислого газа (СО2) - от 0 до 13 % (от 0 до 99 мм рт.ст.).

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 (при частоте дыхания до 80 мин-1):

- ± 15 % - при содержании СО2 от 0 до 38 мм рт.ст. (от 0 до 5 %);

- ± 10,0 % - при содержании СО2 от 39 до 99 мм рт.ст. (от 5,1 до 13 %).

Диапазон измерения концентрации кислорода (О2) - от 5 до 100 % (от 38 до 760 мм рт.ст.).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации О2 -± 1,0 % (8 мм рт.ст.).

Характеристики канала механики дыхания (МД).

Диапазон определения дыхательных объемов - от 0,05 до 1,5 л.

Диапазон определения минутной вентиляции - от 1 до 30 л/мин.

Диапазон определения длительности вдоха и выдоха - от 0,15 до 10 с.

Диапазон определения частоты дыхательных движений (ЧДД) в канале МД - от 3 до 150 мин-1.

Характеристики канала ЭЭГ.

Диапазон регистрации входных напряжений сигналов ЭЭГ - от 10 до 400 мкВ.

Пределы относительного отклонения регистрации напряжения сигналов ЭЭГ- ± 20%.

Обеспечивается выделение классических частотных ритмов биопотенциалов мозга: Д, 9, а, в -ритмов.

Система работает от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц. Мощность, потребляемая от сети, не более 615 В • А.

Время непрерывной работы не менее 24 часов.

Габаритные размеры системы, размещенной на тележке: ширина - 500 мм, высота - 1495 мм, глубина - 580 мм.

Длины кабелей пациента - не менее 3,0 м.

Масса системы в полном комплекте поставки - не более 92 кг.

По электробезопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ IEC 601-1-1 -2011 и выполнена по классу защиты I с рабочими частями типа CF, защищенными от разряда кардиодефибриллятора.

По электромагнитной совместимости система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку, крепящуюся к наружной части тележки с помощью клея, и вносят в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

*Примечания.

1. Возможна дополнительная комплектация совмещенным кабелем ЭКГ отведений с кабелем реографическим

2. Возможна комплектация двумя, или тремя мониторами, или одним монитором с диагональю больше 19''.

Поверка

Осуществляется в соответствии с методикой поверки, входящей в состав руководства по эксплуатации ОКЛЮ.941311.001 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в декабре 2008 г.

Основные средства поверки.

Генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.) с ПЗУ: “4”, “ЧСС”, “ЧСС/РГ-1д”, “РГ-1МИ”, “РГ-2МИ”, “РГ-3МИ”, “РГ1-ФПГ”, “ЭЭГ-7”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ, ПКУ-ЭЭГ; ПКУ-ГП; преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; манометр образцовый МО-250 класса 0,15; ультратермостат УТ-15; термометры точные I, №№ 9, 10, 11, коммутационное устройство для контроля канала ФПГ МАРГ 10-01; баллоны с поверочной газовой смесью (СО2 + О2); стандартный медицинский инъекционный шприц емкостью (0,150 ± 0,005) л.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений изложена в Руководстве по эксплуатации ОКЛЮ. 941311.001 РЭ «Система интегрального мониторинга СИМОНА 111».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-001-49927961-2008. Система интегрального мониторинга СИМОНА 111. Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.