Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией ЭДТВ

Назначение

Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» (далее - приборы) предназначены для определения основных гемодинамических показателей путем косвенного измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС) и анализа пульсовых колебаний в участке конечности при воздействии на него линейно нарастающего во времени давления, создаваемого компрессионной манжетой. Приборы предназначены для работы совместно с персональным компьютером.

Область применения - диагностика.

Приборы предназначены для применения в условиях лечебных, лечебнопрофилактических и научно-исследовательских медицинских учреждений, а также в школьных медицинских кабинетах.

Описание

Принцип действия приборов автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» основан на использовании метода анализа осцилляций давления в компрессионной манжете, охватывающей плечо пациента.

При измерении в компрессионной манжете с помощью микрокомпрессора создается линейно нарастающее давление. В процессе нарастания давления воздуха в манжете в интервале между значениями диастолического и систолического артериального даления в пневмосистеме возникают осцилляции, регистрируемые прибором. Информация об осцилляциях и давлении в манжете передается через USB-порт на компьютер где анализируется с помощью специальной программы. На основе компьютерного анализа измеряется значениеЧСС, определяются значения диастолического, систолического, среднего, пульсового артериального давления и вычисляются значения других гемодинамических показателей. Форма осцилляций, значения артериального давления, ЧСС и вычисленные значения других гемодинамических показателей отображаются на экране монитора.

В зависимости от особенностей организма обследуемых пациентов программное обеспечение и комплектация приборов различаются. Приборы выпускаются в 3-х исполнениях:

прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ Школьник»;

прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ Спорт»;

прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ ГемоДин».

Конструктивно приборы выполнены в настольном пласмассовом корпусе. Питание - от сети переменного тока напряжением 220В и частотой 50Гц.

Технические характеристики

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель прибора методом трафаретной печати и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ», комплект компрессионных манжет, лазерный диск с программным обеспечением, руководство по эксплуатации.

Поверка

Поверку приборов производят в соответствии с документом «Р 50.2.032-2004 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». При поверке используются стандартные средства измерения: манометр грузопоршневой МП-04 - предел измерения 400 гПа (300 мм рт. ст.), класс точности 0,1; установка для проверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП, пределы допускаемой основной относительной погрешности задания частоты следования импульсов не более +1,5 %.

Межповерочный интервал 2 года.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие технические требования.

ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2.

Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам. Технические условия ТУ 9441-001-9823762-2007.

Заключение

Тип «Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» разрешены к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации как изделие медицинской техники (регистрационное удостоверение ФСР №2008/02273 от 17 марта 2008 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития фирме ОАО «НПО «Экран», срок действия не ограничен). Исполнительным органом НСО ГОСТ Рэ - ОАО «ВНИИС» выдан сертификат соответствия на Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечнососудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» моделей: «ЭДТВ Школьник», «ЭДТВ Спорт», «ЭДТВ ГемоДин» (№ РОСС RU.ME01.B05283. Срок действия с 25.03.2008 г. по 24.03.2011 г.).