Пульсоксиметры ЮТАС ОКСИ 2
Номер в ГРСИ РФ: | 42717-09 |
---|---|
Категория: | Пульсоксиметры |
Производитель / заявитель: | ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев |
42717-09: Описание типа СИ | Скачать | 145 КБ |
Для неинвазивного мониторинга степени оксигенации (насыщения кислородом или кислородной сатурации) гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС). Используются на станциях скорой помощи, а также в лечебных и лечебно- профилактических учреждениях.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 42717-09 |
Наименование | Пульсоксиметры |
Модель | ЮТАС ОКСИ 2 |
Технические условия на выпуск | ТУ У 19243165.002-96 |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2009 |
Страна-производитель | Украина |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | Госстандарт Украины |
Адрес центра | Украина, 252650, г.Киев, ул.Горького, 174 |
Руководитель центра | Киселева Татьяна Николаевна |
Телефон | (8*044) 226-29-71 |
Факс | 226-29-70, 268-56-00 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.01.2015 |
Номер сертификата | 37886 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | 13 от 24.12.09 п.99 |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев
Украина
252057, ул.Желябова, 2а, тел. +380 44 456 42 29. www.utasco.com (03057, г.Киев-57, а/я 9), E-mail: info@utasco.com
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП Укрметртестстандарт |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 356 |
Найдено поверителей | 32 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 319 (90%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 37 (10%) |
Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
42717-09: Описание типа СИ | Скачать | 145 КБ |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры ЮТ АС ОКСИ 2 (далее по тексту - приборы) предназначены для неинвазивного мониторинга степени оксигенации (насыщения кислородом или кислородной сатурации) гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Приборы используются на станциях скорой помощи, а также в лечебных и лечебнопрофилактических учреждениях.
Описание
Принцип действия прибора - пульсоксиметрический метод неинвазивного определения оксигенации гемоглобина артериальной крови, основанный на измерении и математическом анализе спектральной и фотоплетизмографической информации.
Приборы состоят из основного блока, датчика пульсометрического, адаптера сетевого и выпускаются в двух модификациях с условными обозначениями: "ЮТАС ОКСИ 200" и "ЮТАС ОКСИ 201".
Приборы обеих модификаций обеспечивают возможность цифровой индикации SpO2 и измеренных значений ЧСС, а также шкальной и звуковой индикации пульсовой волны.
В приборе ЮТАС ОКСИ 200 реализована возможность периодической записи значений SpO2 и ЧСС, а также передачи текущих значений SpO2, ЧСС и фотоплетизмограммы на внешние устройства.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений ЧСС - от 30 до 230 мин'1
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, мин'1
- в интервале диапазона измерений от 30 до 200 мин'1 - ± 2 мин'1
- в интервале диапазона измерений свыше 200 мин'1 - ± 3 мин'1
3. Диапазон показаний SpO2 - от 1 до 99 %
4. Диапазон измерений SpO2 - от 50 до 99 %
5. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2 - ± 2 %
6. Потребляемая мощность - не более 10 В-А
7. Масса (основного блок) - не более 1,5 кг
8. Габаритные размеры (основной блок) - не более 215 мм х 90 мм х 210 мм
Описание типа для Государственного реестра средств измерений
9. Средний срок службы - не менее 5 лет.
10. Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха от 10 до 35°С
- относительная влажность до 98% при 25°
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на этикетку общей маркировки, которая крепится к основному блоку прибора, и на эксплуатационную документацию - печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки приборов приведен в таблице. Таблица
Наименование |
Обозначение документа |
Количество | |
ЮтасОкси200 |
ЮтасОкси201 | ||
Пульсоксиметр ЮтасОкси 200 |
ИГТФ.944180.001.01 |
1 шт. | |
Пульсоксиметр ЮтасОкси 201 |
ИГТФ.944180.001-01.01 |
1 шт. | |
Принадлежности | |||
Пульсоксиметрический датчик |
ИГТФ.944180.001.02 |
1 шт. |
1 шт. |
Сетевой адаптер |
ИГТФ.944180.001.03 |
1 шт. |
1 шт. |
Драйвер ЮтасОкси 2> ' |
ИГТФ.944180.001.04 |
1 комплект |
1 комплект |
Кабель интерфейсный |
ИГТФ.944180.001.05 |
1 шт |
— |
Эксплуата ц и они ая документа ция
11ульсоксиметры ЮтасОкси 2. Паспорт |
ИГТФ.944180.001 ПС |
1 экз. |
1 экз. |
Пульсоксиметры ЮтасОкси 2. Инструкция по медицинскому применению |
ИГТФ.944180.001 ИМ |
1 экз. |
1 экз. |
Пульсоксиметры ЮтасОкси 2. Инструкция. Методика поверки |
ИГТФ.944180.001 ИП |
1 экз. |
1 экз. |
Примечание: Драйвер ЮтасОкси и кабель интерфейсный, предназначенные для реализации возможности передачи прибором ЮтасОкси 200 накопленного тренда и текущей информации
[ в компьютер, а также инструкции по медицинскому применению и поверке поставляются по | отдельному заказу.
Поверка
Поверка приборов производится в соответствии с документом "Пульсоксиметры ЮТ АС ОКСИ 2 моделей ЮТАС ОКСИ 200, ЮТАС ОКСИ 201. Методика поверки", утвержденной Укрметртестстандарт 2 декабря 2008 года..
Для проведения поверки используются:
- симулятор SpO? модель Index2 ф.Fluke (№ Г.р. 39567-08)
Диапазон воспроизведения значений сатурации 0 - 100%
абсолютная погрешность ±1%;
Диапазон воспроизведения частоты пульса 30 - 250 уд./мин.
абсолютная погрешность ± 1 уд./мин.
- секундомер СОПпр2а-2, цена деления 0,2 с.
Описание типа для Государственного реестра средств измерений Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические.Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
ТУ У 19243165.002-96 "Пульсоксиметры ЮТАС ОКСИ 2. Технические условия".
Заключение
Тип пульсоксиметры ЮТАС ОКСИ 2 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение М3 РФ №2004/59 от 10 февраля 2004 года.
Выдан Сертификат соответствия № РОСС UA.HM24.B00578 от 25.06.2007 года.