Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС

Выпускаются по ТУ 9441 - 001 - 21486834 - 2002 Назначение и область применения

Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинами-ческого мониторинга МАРГ 10-01«Микролюкс» (в дальнейшем - монитор МАРГ 10-01), предназначенный для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (Sp02), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам.

Монитор МАРГ 10-01 предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных).

Область применения - стационарные палаты интенсивной терапии, анестезиологии, реанимации и отделения функциональной диагностики. Монитор МАРГ 10-01 оснащен внутренней батареей и может использоваться и во время транспортировки пациента автомобилями скорой медицинской помощи.

Описание

Монитор МАРГ 10-01 может функционировать как в автономном режиме, так и в режиме работы совместно с персональным компьютером (ПК).

Монитор имеет возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции с помощью кабеля для подключения к порту USB или по беспроводному каналу передачи данных.

Монитор МАРГ 10-01 выпускается в 6-ти различных вариантах исполнения в зависимости от измеряемых параметров и комплекта поставки (см. таблицу 1)

Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме обеспечивает возможность визуального наблюдения на встроенном экране (ЖК-дисплее) кривой фотоплетизмограммы (ФПГ) или кривой электрокардиограммы (ЭКГ) в реальном масштабе времени, текущее давление в манжете и измеренное значение артериального давления, а также возможность визуального отображения на светодиодных индикаторах измеренных значений Sp02, ЧП или ЧСС; запоминание и вывод графического изображения трендов по параметрам Sp02, ЧП и АД с интервалами 2, 5, 10 и 24 часов с интервалом обновления 1 мин; установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по измеряемым параметрам Sp02 и ЧП, вызвавших состояние тревоги; настройку по следующим параметрам: громкость бипа; яркость подсветки графического ЖК-дисплея; усреднение данных канала ФПГ; выбор категории пациента: взрослый- взр. или новорожденный - нвржд.; интервал времени между запусками измерителя АД: 1мин, Змин, 5мин, Юмин, 15мин, ЗОмин, бОмин, ручн; выбор нужной кривой для отображения на ЖК-дисплее: ФПГ, ЭКГ; задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3,4; скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с 2 значениями: быстрая, медленная; стабилизация изолинии: Да, Нет; фильтр ЭКГ: Да, Нет.;

Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме (без ПК) обеспечивает:

-    измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и амплитуды сигнала ЭКГ;

-    измерение насыщения крови кислородом Sp02 методом фотоплетизмографии с вычислением (при отключенном канале ЭКГ) частоты пульса (ЧП);

-    измерение артериального давления (АД) с возможностью установки интервалов времени между запусками измерителя АД;

-    установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по ЧП, Sp02 при выходе их значений за установленные пределы.

Монитор МАРГ 10-01 совместно с персональным компьютером образует аппаратно-программную систему мониторинга за состоянием пациента и включает каналы: электрокардиографический (ЭКГ), фотоплетизмографический (ФПГ), реографический (РЕО), электроэнцефалографический (ЭЭГ), неинвазивного измерения артериального давления (АД) и температуры по 2 каналам.

Монитор МАРГ 10-01 совместно с ПК обеспечивает:

-    съем и отображение на экране видеомонитора: ЭКГ-сигнала по II-отведению (при отключенном 8-ми проводном кабеле РЕО), ЭЭГ-сигнала по одному отведению, реографического сигнала, кривой пульсовой волны (ФПГ);

-    измерение постоянной составляющей и амплитуды переменной составляющей полного электрического сопротивления (импеданса) участков тела пациента с вычислением ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ);

-    ввод данных о пациенте, настройку параметров работы прибора, вывод на печать отображаемой на экране информации.

-    наблюдение за сердечным ритмом с построением кардиоинтервалограммы и гистограммы кардиоинтервалов (опционно).

-    запоминание тенденции изменения (трендов) измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков и в табличной форме.

Технические характеристики

Технические характеристики канала ЭКГ

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,2 до 5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ЭКГ сигнала ±15%.

Входной импеданс - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 ООО (80 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 30 мкВ. Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 10 Гц - в пределах ±10%.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.

Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между отводящими электродами.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, не превышает 0,1 мкА.

Технические характеристики канала ФПГ

Диапазон определения значений сатурации (Sp02) - от 35 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения Sp02:

-    ± 2 % в диапазоне значений от 75 до 100 %;

-    не нормируется в диапазоне значений от 35 до 75 %.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 250 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 3 уд/мин.

Время обновления показаний по Sp02 - не более 30 с.

Технические характеристики канала измерения артериального давления (АД) Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 300 мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете

-    ± 3 мм.рт.ст.

Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете - (2 - 6) мм рт.ст./с. Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД в автоматическом или ручном режиме.

Установка интервалов времени между автоматическими запусками измерителя АД

-    1,3,5,10,15, 30 мин и 1 ч.

Пределы допускаемого отклонения интервалов времени между запусками - ± 10 с.

Технические характеристики реографического канала (канала РЕО)

Диапазон измерения базового сопротивления (постоянной составляющей импеданса) - от 10 до 200 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления - ± 10 %.

Диапазон измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления - от 0,05 до 0,5 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления - ± 10 %.

Постоянная времени канала РЕО - не менее 1,0 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно частоты 1,5 Гц - в пределах от минус 30 до + 10 %.

Уровень шумов, приведенный ко входу - не более 0,01 Ом.

Частота зондирующего тока - 100 ± 10 кГц.

Эффективное значение зондирующего тока - не более 2 мА.

Пределы допускаемой относительной погрешности вычисления ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ) - ± 15 %.

Технические характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ)

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 10 до 400 мкВ.

Пределы допускаемого относительного отклонения регистрации входного напряжения сигналов - ± 20 %.

Входной импеданс - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 000 (80 дБ).

Постоянная времени канала ЭЭГ - не менее 0,3 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 5 Гц - в пределах от минус 30 до + 5 %.

Уровень шумов, приведенных ко входу - не более 5 мкВ.

В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических частотных ритмов (Д, 0, а, Р), представление их в виде амплитудных спектров и отображение значения максимальной частоты спектра.

Технические характеристики каналов измерения температуры

Количество каналов -2.

Диапазон измерения температуры - от 20 до 42 °С.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:

-    ± 0,2°С в диапазоне значений от 32°С до 42°С;

-    не нормируется в диапазоне значений от 20 до 32°С.

Время измерения и обновления показаний температуры - не более 3 мин.

Установки тревожной сигнализации.

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2

Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50 ± 0,5) Гц.

Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не более 15 В А.

Время непрерывной работы - не менее 48 часов;

Габариты размеры прибора - 250x180x110 мм.

Масса монитора МАРГ 10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.

По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 -2007, ГОСТ Р 50267.49-2004 и выполнен как изделие класса II с корпусом из изоляционного материала. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора, каналы ФПГ, РЕО и температуры - к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров реографии с QRS -комплексом.

По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005

По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к классу 26 по ГОСТ Р 51609-00.

Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней панели монитора МАРГ-10-01 методом наклейки, на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Комплект монитора МАРГ 10-01 должен соответствовать указанному в таблице 3 Таблица 3_

1)    - Поставляются по заявке Заказчика;

2)    - Может отсутствовать при использовании беспроводной связи с компьютером.

Примечание. Вместо, указанных, разрешается применять другие аналогичные комплектующие утвержденных предприятием-изготовителем.

Поверка

Поверку мониторов МАРГ-10-01 при выпуске из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки ПГМ.00000.100 МП, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2010 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.), ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “ЧСС”, “ЭЭГ-7”, ”ЧСС/РГ-1д”, ’’РГ-1МИ”; Поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭЭГ; Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; Манометр грузопоршневой МП-0,4; Симулятор Sp02 Index 2XL ; Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01; Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по ГОСТ 13646.

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Тип «Мониторы анестезиолога-реаииматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

На мониторы имеется сертификат соответствия № РОСС RU.AI045.B00415, выданный Органом по сертификации ОСПУ АНО «Южно-Уральский инженерный центр» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.10АЮ45).

Мониторы МАРГ 10-01 «Микролюкс» зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (Регистрационное удостоверение М3 РФ № 29/08050902/4634-02 от 27.11.2002 г.).