Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические Мицар-ЭЭГ
| Номер в ГРСИ РФ: | 43721-10 |
|---|---|
| Категория: | Электроэнцефалографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург |
| 43721-10: Описание типа СИ | Скачать | 287.8 КБ |
Для измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека. Для анализа электрической активности головного мозга человека, путем снятия, сохранения на жестком диске персонального компьютера (ПК), обработки, отображения на экране ПК и вывода на печатающее устройство электроэнцефалографических и полиграфических сигналов в условиях медицинских учреждений: отделения функциональной диагностики и неврологии поликлиник, больниц, эпилептические центры, медицинские научные исследовательские институты.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 43721-10 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические |
| Модель | Мицар-ЭЭГ |
| Технические условия на выпуск | ТУ 9441-001-52118320-2009 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2010 |
| Страна-производитель | Россия |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 01.04.2015 |
| Номер сертификата | 39073 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | 01 от 18.03.10 п.173 |
Производитель / Заявитель
ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург
Россия
194021, ул.Новороссийская, д.22, к.2 (198095, Химический пер., 1), 194021, ул.Политехническая, д.6, www.mitsar-eeg.ru, E-mail: main@mitsar-eeg.ru
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 2523-99 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 2538 |
| Найдено поверителей | 109 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2471 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 67 (3%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 43721-10: Описание типа СИ | Скачать | 287.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ» (далее - комплексы) предназначены для измерений электроэнцефалографических и полиграфических сигналов.
Описание
Принцип действия комплексов основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефалограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции.
Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные каналы ЭЭГ с расширенными функциями.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС) с набором электродов для снятия биосигналов и контроллером связи с ПК, фотостимулятора, фоностимулятора, и ПК.
ПБС и фотостимулятор устанавливаются на стойках (штативах), позволяющих регулировать их положение для работы как с сидящим, так и лежащим пациентом. Полная длина кабеля между блоком усилителя и пациентом (5 метров) позволяет разместить компьютер в отдельном от пациента помещении.
Комплекс с помощью программного обеспечения обеспечивает наблюдение в реальном времени и воспроизведение записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга, а также измерение их амплитудно-временных параметров.
Комплексы выпускают трех исполнений, отличающихся количеством каналов (табл. 1).
Внешний вид комплексов представлен на рис. 1-6.
Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение |
Характеристики |
|
Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-03/35-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 1) |
МИРН.943119.001-01 |
Каналы ЭЭГ-19 каналов Каналы полиграфические-1 канал |
|
Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-05/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 2) |
МИРН.943119.001-02 |
Каналы ЭЭГ-21 канал Каналы полиграфические-1 канал |
|
Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-10/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 3) |
МИРН.943119.001-03 |
Каналы ЭЭГ-21 канал Каналы полиграфические-4 канала |
Место пломбирования
Рис. 2. Мицар-ЭЭГ-03/35-201.
Вид сверху.
Рис. 1. Мицар-ЭЭГ-03/35-201.
Вид спереди.
Рис. 3. Мицар-ЭЭГ-05/70-201.
Вид спереди.
Программное обеспечение
Комплексы не имеют встроенного программного обеспечения (ПО), функционирование прибора обеспечивается аналоговой электронной схемой в сочетании с аналого-цифровым преобразователем.
Комплексы имеют автономное ПО, состоящее из модуля базы данных ЭЭГ сигналов «EEG Synapse process module», выполняющего функции хранения данных, и одного из модулей: «EEG Studio» или «WinEEG», выполняющих функции приёма, отображения, обработки и хранения данных. Модуль «EEG Studio» используется для рутинной работы в медицинских учреждениях, «WinEEG» используется для проведения научных исследований.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Влияние ПО на метрологические характеристики комплексов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Автономное ПО СИ |
Автономное ПО СИ |
Автономное ПО СИ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
EEG Synapse process module |
EEG Studio |
WinEEG |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.2.6 |
1.9.8467.1 |
1.50.18 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
10e639459563749c 23fc0c78f28d89de MD5 eeg.exe |
651c2bae47e502f0 7d09f8bc2f019695 MD5 EEGStudio.exe |
0261de189fdaa12f 8cae3bd4b e3621cb MD5 WINEEG.exe |
Технические характеристики
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Каналы ЭЭГ | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мкВ |
от 10 до 5000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ - в диапазоне св. 50 до 5000 мкВ |
±10 ±5 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,2 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±5 |
|
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее |
100 |
|
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц при разбалансе входных импедансов в 10 кОм, дБ, не менее |
60 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ, не более |
1,5 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Действующее значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более |
0,25 |
|
Входное сопротивление на частоте 5 Гц, не менее, МОм |
200 |
|
Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц - Мицар-ЭЭГ-03/35-201 - Мицар-ЭЭГ-05/70-201 - Мицар-ЭЭГ-10/70-201 |
35±3,5 70±7 70±7 |
|
Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц - Мицар-ЭЭГ-03/35-201 - Мицар-ЭЭГ-05/70-201 - Мицар-ЭЭГ-10/70-201 |
0,53±0,07 0,16±0,02 0,16±0,02 |
|
Полиграфические каналы | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мкВ |
от 30 до 10000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,2 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±5 |
|
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее |
80 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ не более |
2 |
|
Действующее значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более |
0,4 |
|
Входное сопротивление на частоте 5 Гц, не менее, МОм |
200 |
|
Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц |
70±7 |
|
Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц |
0,16±0,02 |
|
Фотостимулятор | |
|
Освещенность излучения на светодиодах при частоте фотостимуляции 20 Гц на расстоянии 200 мм, Лк - красных - белых |
от 300 до 450 от 440 до 660 |
|
Фоностимулятор | |
|
Диапазон задания выходных напряжений на частоте 1 кГц, В |
от 0 до 2,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности задания выходных напряжений, % |
±20 |
|
Диапазон задания длительности тональных стимулов, мс |
от 10 до 1400 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности задания длительности тональных стимулов, % |
±20 |
|
Диапазон задания частоты заполнения тональных стимулов, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности задания частоты заполнения тональных стимулов, % |
±20 |
|
Масса, кг, не более - блок усилителя потенциалов - фотостимулятор с блоком питания и штативом - фоностимулятор |
1 3,5 1 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более - блок усилителя потенциалов без штатива - фотостимулятор без штатива - блок питания фотостимулятора - фоностимулятор |
200x140x55 170x100x50 100x80x50 160x100x40 |
|
Питание от сети: - напряжение, В - частота, Гц Питание от стабилизированного источника постоянного тока: - напряжение, В |
от 198 до 242 от 49 до 51 от 4,75 до 5,25 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 25 от 45 до 75 от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
1500 |
Комплекс изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 ГОСТ Р 50444-92, вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом компьютерной графики при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4
|
НАИМЕНОВАНИЕ |
ОБОЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТА |
КОЛИЧЕС ТВО |
|
1.1 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-03/35-201» ТУ 9441 -001-52118320-2009 (исполнение 1)* |
МИРН.943119.001-01 |
1 шт. |
|
1.2 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-05/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 2)* |
МИРН.943119.001-02 |
1 шт. |
|
1.3 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-10/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 3)* |
МИРН.943119.001-03 |
1 шт. |
|
2 Электроды ЭЭГ и системы их фиксации** |
ТУ У 20808000-001-2000 |
1 комплект |
|
3 Кабель для соединения с персональным компьютером** |
MT-RSIO1 |
1 шт. |
|
4 Штатив** |
МИРН.301553.001 |
1 шт. |
|
5 Фотостимулятор** |
МИРН.943119.006 |
1 комплект |
|
6 Фоностимулятор** |
МИРН.943119.008 |
1 комплект |
|
7 Звуковые колонки* |
Genius |
2 шт. |
|
8 Компьютер** |
Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Video 16 Mb или лучше, монитор от 17” |
1 комплект |
|
9 Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей** |
HP |
1 комплект |
|
10 Пакет программного обеспечения EEG Studio* |
- |
1 шт. |
|
11 Пакет программного обеспечения WinEEG* |
- |
1 шт. |
|
12 Руководство по эксплуатации |
МИРН.943119.001.РЭ |
1 экз. |
|
13 Руководство пользователя (к пакету программного обеспечения)* |
МИРН.943119.001 ПО |
1 экз. |
|
*Вариант поставки оговаривается при заказе. ** Дополнительная комплектация по согласованию с заказчиком | ||
Поверка
осуществляется по документу МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
|
Наименование |
Основные технические и метрологические характеристики |
|
Генератор функциональный ГФ-05 № Госреестра 11789-03 |
0,01 Гц до 600 Гц погрешность ± 0,5 % 0,03 мВ до 10 В погрешность ± (1,25 - 9,5) % |
|
Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ |
1:10000 погрешность ± 0,5 % 22 кОм погрешность ± 1 %, 100 Ом погрешность ± 5 % 3,3 нФ погрешность ± 5 % |
|
ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7 |
Амплитудные параметры погрешность ± 3 % Временные параметры погрешность ± 1 % |
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические “Мицар-ЭЭГ”. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
2. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
3. ГОСТ 30324.0.4-2002 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
4. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам”
5. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания”
6. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам”
7. Технические условия ТУ 9441-001-521118320-2009.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
Другие Электроэнцефалографы
