Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy

Назначение

Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека (ЭЭГ), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерение содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.

Описание

Функционально мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy построены по модульному типу, состоящие из главного процессора, цветного монитора и стойки для различных сменных модулей компании Меппеп Medical.

При помощи модульного монитора Envoy осуществляется наблюдение за основными показателями состояния организма. К каждой стойке может подключаться до шести внутренних и двух внешних модуле с независимыми измерительными каналами:

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.

Принцип работы канала ЭЭГ основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ). Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCCh) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси СО2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания Ог проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт.ст.) и графически.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 120 дБ.

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 20 до 350 мин'1, мин'1: ±2.

2. Канал пульсоксиметрии.

2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh), %: от 50 до 100;

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2.

2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин'1: от 20 до 250;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса:

± 3 мин'1;

3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 10 кОм;

3.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении базовой составляющей импеданса, %: ±10.

3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 8 до 150 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4, Канал артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:

- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 (±3);

5. Канал термометрии.

5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,°C: ±0,1;

6. Канал спирометрии.

1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00

2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,01

3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин. 2,0 -180,0

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ±0,5

7. Канал капнометрии.

7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,0 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 39 до 99 мм рт.ст.): ± 5 %;

8. Канал энцефалографии.

Диапазоны входных напряжений от 10 до 5000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения;

в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ, %                        ±10

в диапазоне свыше 50 мкВ, %                                   ± 5

Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ не менее 120

Входное сопротивление, МОм                          не менее 0,5

Верхние границы частоты фильтра НЧ по уровню 1,5 Гц:

Нижние границы частоты фильтра ВЧ по уровню 70 Гц:

9. Газоаналитические каналы.

Таблица 1 Основные метрологические характеристики газоаналитических кана

лов.

10. Масса ЦП (центрального процессора), кг; 8,0

11 Габаритные размеры, мм; 90x330x370

12 Питание монитора от сети

переменного тока частотой (50 ±1) Гц, В: (220 ±22) В

13 Потребляемая мощность, В-А, не более: 70

14 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

15 Средний срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

_____Таблица 2 Комплект поставки мониторов

______________________НАИМЕНОВАНИЕ___________________

1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров

всех групп пациентов Envoy_________________________________________________

2. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5 отведениям_________

3. Модуль двухканального измерения артериального давления__________________

4. Модуль двухканального измерения инвазивного артериального давления и сердечного выброса / 2Тетр______________________________________________________

_____5. Модуль измерения неинвазивного кровяного давления (NIBP) - спаренный_____

6. Модуль пульсовой оксиметрии SpCh (Masimo)_____________________________

7. Модуль пульсовой оксиметрии SpOi (Nellcor)_______________________________

_____8. Двойной модуль EtCOi -мониторинг в основном и боковом потоке___________

9. Одинарный модуль EtCCh - только мониторинг в основном потоке___________

10. Микропоток ЕЮОг (одинарный)_______________________________________

_____11. Модуль 2Тетр_________________________________________________________

12. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5/6/12 отведениям

_____13. Модуль телеметрического контроля ЭКГ по 12 отведениям_________________

14. Модуль анестетика (Andros 4800)

15. Модуль ЭКГ

16. Мультигазовый газоанализатор: - анализатор бокового потока

________________________________- датчик основного потока

17. Шприц калиброванного объема

18. Руководство по эксплуатации

19. Методика поверки. МП 242-1002- 2010

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии и газоаналитических каналов проводится в соответствии с документом МП 2421002- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2010г.

Поверка электрокардиографического канала, энцефалографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Таблица 3 Основные средства поверки:

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”

8. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к элекгроэнцефалографам”

9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”

10. Техническая документация фирмы «Mennen Medical Ltd.,», Израиль.

Заключение

Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.

Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).

Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010г.