Мониторы прикроватные BSM
Номер в ГРСИ РФ: | 45068-10 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.", Япония |
45068-10: Описание типа СИ | Скачать | 390 КБ |
Для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерение содержания двуокиси углерода и кислорода, а также анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходеизмеряемых параметров за установленные пределы. Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 45068-10 |
Наименование | Мониторы прикроватные |
Модель | BSM |
Модификации | BSM-4101K, BSM-4103K, BSM-4111K, BSM-4113K, BSM-6501K, BSM-6701K, BSM-9101K |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2010 |
Страна-производитель | Япония |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
Телефон | (8*812) 251-76-01 |
Факс | 113-01-14 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 01.08.2015 |
Номер сертификата | 40640 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | 03д2 от 29.07.10 п.94 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония
Япония
Tokyo 161-8560, Shinjuku-ku, 1-31-4 Nishiochiai Тел. +81 (3) 5996-8036; факс +81 (3) 5996-8100
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1032-2010 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 3700 |
Найдено поверителей | 85 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 3614 (98%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 86 (2%) |
Актуальность информации | 21.11.2024 |
Поверители
Скачать
45068-10: Описание типа СИ | Скачать | 390 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы прикроватные “BSM“, модификации: BSM-4101K., BSM-4103K, BSM-41 ИК, BSM-4113K, BSM-6501K, BSM-6701K, BSM-9101K (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOa) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерение содержания двуокиси углерода и кислорода, а также анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Описание
Функционально мониторы прикроватные построены по модульному типу и конструктивно состоят из системного блока, модуля регистрации и интерфейса, обеспечивающей) передачу информации на центральный монитор.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;
Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCOi) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Уровень СОг отображается либо в %, либо в мм рт. ст. Уровни других газбв измеряются в %.
Принцип работы канала газового анализа основан на постоянного измерения концентрации СО2, N2O и анестетика в образце дыхательной газовой смеси по средствам недисперсионная инфракрасной спектроскопии. Концентрация Ог измеряется с помощью парамагнитного датчика О2. С помощью этих измерений уровней газа при вдохе и в конце выдоха можно определить концентрацию газа. Изменение уровней газа отображается графический, значения уровней газа при вдохе и в конце выдоха отображаются в цифровом виде. Уровень СОг отображается либо в %, либо в мм рт. ст. Уровни других газов измеряются в процентах.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значенйй измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько видов отображения информации: в виде кривых для параметров ЭКГ, дыхания, пульсоксиметрии, и содержания СОг; в виде числовых данных: ЧСС, частота дыхания, частота пульса, температура, уровень СОг, параметры артериального давления. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ.
Модификации мониторов различаются количеством мультипараметрических входом, размерами дисплея а также наличием канала газового анализа (для модификаций BSM-6501К, BSM-6701K, BSM-9101K).
Технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.
1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.
1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 95 дБ.
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ.
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частотгы сердечных сокращений в диапазоне от 0,12 до 300 мин'1, мин’1: ±2. ;
2. Канал пульсоксиметрии.
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении 8рОг, %: ±2.
2.2. Диапазон измерения частоты пульса, мин’1: от 20 до 300 ;
2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса: ± 3 мин’1; ;
i
3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:
3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 220 Ом до 4 кОм;
3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,2 до 10 Ом;
3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 0 до 150 мин-1;
3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
4. Канал артериального давления. i
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (|мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);
4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давлейия
в компрессионной манжете:
- абсолютная в диапазоне от 0 до 26 (от 0 до 200) кПа (мм рт.ст.), кПа (мм рт.ст.): ±0,39
(±3); .
- абсолютная в диапазоне от 26 до 40 (от 200 до 300) кПа (мм рт.ст.):, ±0,52 (±4).
5. Канал термометрии.
5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 0,0 до 25,0 °C: ±0,2;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 25,0 до 45,0 °C: ±0,1;
6. Канал капнометрии.
6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 1,3 кПа (от 0 до 10 мм рт.ст.): ± 0,2 кПа (± 4 мм рт.ст.);
6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давле+ ния СОг в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 1,3 до 5,2 кПа (от 10 до 40 мм рт.ст.): ±
0,3 кПа (± 4 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального дав ления СОг в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 mn рт.ст.): ± 10 %.
7. Канал газового анализа.
Определяемый газовый компонент |
Диапазоны измерений объемной доли, % |
Пределы допускаемой основной относительной погрешности, уо, % |
Закись азота |
1,0-100 |
± 6 |
Кислород |
0-55 |
± 2 |
Кислород |
55-100 |
± 3 |
Фторотан |
0-5 ,0 |
±4 |
Изофлюран |
0-5,0 |
±4 |
Энфлюран |
0 -5,0 |
±4 |
Севофлюран |
0-8,0 |
±4 |
8. Питание монитора осуществляется:
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц;
- от аккумулятора (10HR-4/3FAUC-NK): от 10,8 до 15,0 В
9. Массо-габаритные характеристики и потребляемая мощность от сети переменного тока приведены в таблице:
Модификация |
Масса (основного блока), кг |
Габаритные размеры (основного блока), мм |
Потребляемая мощность, ВА | |
BSM-4101K. BSM-4103K, BSM-4111K, BSM-4113K |
9,0 |
339375 159 |
80 ВА | |
BSM-6501K |
7,0 |
342’353 183 |
90 ВА | |
BSM-6701K |
7,0 |
342353 183 |
100 ВА | |
BSM-9101K |
8,0 |
85270340 |
210 ВА |
10. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 30 до 90 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
11. Средний срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
НАИМЕНОВАНИЕ
1. Системный блок__________________________
2. Набор пульсоксиметрических датчиков_______
3. Набор электродов для ЭКГ_____.____________
4. Набор дыхательных датчиков_______________
5. Система для измерения капнографии Р903
6. Набор датчиков температуры_______’________
7. Комплект датчиков СОг___________________
8. Трансмиттер ZB-900PG____________________
9. Адаптер к трансмиттеру____________________
10. Радиостанция QI-210P_____________________
11. Сетевая карта______________________________
12. Модуль газовый AG-400RK
13. Линия забора газа V901____________________
14. Набор манжет
15. Набор соединительных кабелей и шлангов
16. Руководство оператора
17. Методика поверки. МП 242-1031- 2010
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала газового анализа и канала капноме рии проводится в соответствии с документом МП 242-1032- 2010 «Мониторы прикроватн “BSM-23**”». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в июле 2010 г. Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канал; измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-200f "ГСП. Мониторы медицинские. Методика поверки". Основные средства поверки: |
г- ые | |
Наименование |
Характеристики оборудования | |
1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 |
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц | |
2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 |
Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа (от 20 до 370 мм рт.ст.), Основная погрешнос: измерений: ± 0,8 мм рт.ст |
ь |
3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 |
коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 25 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %. |
) |
4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм | |
5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 |
Диапазон задания частоты следования импуль сов: 30 - 200 мин 4 Основная относительная погрешность задание частоты импульсов: ± 1,5 % |
- I |
6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02 |
Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C | |
7. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-671-05834388-95, ГрСИ №23213-02 |
Диапазон установки постоянной составляюще сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющ< сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 для значений 0,005; 0,05 Ом. |
й ;й 1 % |
8. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ |
1:10000 ПГ± 0,5 % 22 кОм ПГ ± 1 %, 100 Ом ПГ ± 5 % 3,ЗнФПГ±5% | |
9. ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7 |
Амплитудные параметры ПГ ± 3 % Временные параметры ПГ ± 1 % | |
Таблица. Перечень ГСО-ПГС, используемых для поверки канала газового анализа.
Опреляемый компонент |
Диапазон измерения, % |
Номинальное значение объемной доли определяемого компонента в азоте в ПГС и пределы допускаемого отклонения от номинального значения, % |
№ ГСО-ПГС по Госреестру | ||
ПГС№ 1 |
ПГС№ 2 |
ПГС№1 | |||
Закись азота |
1,0-100 |
2,0 ± 0,2 |
50 ± 5 |
80 ± 8 |
9305-2008 |
Кислород |
1,0-100 |
0,95 ± 0,05 |
3718-87 | ||
50 ± 2,5 |
94 ± 4,7 |
3726-87 | |||
Фторотан |
0,1-10,0 |
0,2± 0,02 |
4,5 ± 0,5 |
9,5 ± 0,5 |
9533-2010 |
Изофлюран |
0,1-10,0 |
0,2± 0,02 |
4,5 ± 0,5 |
9,5 ± 0,5 |
9534-2010 |
Энфлюран |
0,1-10,0 |
0,2±0,02 |
4,5 ± 0,5 |
9,5 ± 0,5 |
9531-2010 |
Севофлюран |
0,1-10,0 |
0,2± 0,02 |
4,5 ± 0,5 |
9,5 ± 0,5 |
9532-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные тре бования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
7. бования ний”
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие тре-безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испыта-
8. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требр-вания безопасности к электроэнцефалографам”
9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”
10. Техническая документация фирмы «NIHON KOHDEN CORPORATION», Япония.
Заключение
Тип мониторов “BSM“, модификации: BSM-4101K., BSM-4103K, BSM-411 IK, BSM-4113К, BSM-6501K, BSM-6701K, BSM-9101K утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике и имеют сертификаты соответствия ГОСТ Р:
Модификация мониторы |
Сертификат соответствия ГОСТР |
Регистрационное удостоверение | |
BSM-4101K. BSM-4103K, BSM-4111K, BSM-4113K |
РОСС JP. НО03.В03342 от 13.04.2009, ОС ООО «ТЕХНОНЕФТЕГАЗ» |
М3 РФ №2002/111 О’ 11.03.2002 |
г |
BSM-6501K |
РОСС JP. НО03.В03386 от 28.04.2009, ОС ООО «ТЕХНОНЕФТЕГАЗ» |
ФСЗ 2009/04198 от 27.04.2009 | |
BSM-6701K |
РОСС JP. НО03.В03386 от 28.04.2009, ОС ООО «ТЕХНОНЕФТЕГАЗ» |
ФСЗ 2009/04197 от 27.04.2009 | |
BSM-9101K |
РОСС JP. НО03.В03385 от 28.04.2009, ОС ООО «ТЕХНОНЕФТЕГАЗ» |
ФСЗ 2009/04199 от 27.04.2009 ; |