Комплексы аппаратно-программные КАП ЦГосм-"Глобус"

Назначение

Комплексы аппаратно-программные КАП ЦГосм-«Глобус»(комплексы аппаратнопрограммные неинвазивного исследования центральной гемодинамики методом объемной компрессионной осциллометрии КАП ЦГосм-«Глобус») (далее по тексту - комплексы) предназначены для неинвазивного определения показателей гемодинамики артериальной части системы кровообращения пациента с помощью программного анализа параметров пульсовой волны в участке конечности при воздействии на него линейно нарастающего во времени давления, создаваемого в пневмоманжете.

Описание

В комплексе использован метод объемной компрессионной осциллометрии определения показателей гемодинамики артериальной части системы кровообращения пациента. Принцип определения показателей артериального давления заключается в измерении плавно изменяющегося избыточного давления воздуха в манжете, закрепленной на руке (ноге) обследуемого пациента, и одновременной регистрации осциллометрической кривой его артериального пульса.

Комплекс работает следующим образом. С момента начала измерений начинается компрессия манжеты. Под воздействием пульсирующего тока крови по артерии пациента происходит изменение объема воздуха в манжете, что вызывает изменение избыточного давления. Давление подается на вход тензорезистивного датчика, где преобразуется в пропорциональные электрические сигналы, поступающие для регистрации и обработки на ПЭВМ. По завершению обработки данных на экране монитора индицируется осциллометрическая кривая артериального пульса, график линейно нарастающего давления воздуха в манжете, а также определенные показатели гемодинамики системы кровообращения пациента.

Комплексы обеспечивают:

1) определение следующих основных показателей гемодинамики артериальной части системы кровообращения пациента:

а) артериальное давление (АД): диастолическое, среднее гемодинамическое, боковое, систолическое, пульсовое, ударное, а также скорость нарастания артериального давления в фазу быстрого изгнания;

б) сердечная деятельность: частота пульса, сердечный выброс (минутный объем), сердечный индекс, ударный объем, ударный индекс, объемная скорость выброса, мощность сокращения левого желудочка, расход энергии сердечных сокращений на поддержание движения 1 л сердечного выброса;

в) сосудистые показатели: скорость кровотока линейная, скорость пульсовой волны, податливость сосудистой системы, общее периферическое сопротивление сосудов, удельное периферическое сопротивление сосудов фактическое УПСф, удельное периферическое сопротивление сосудов рабочее УПСр, соотношение УПСф/УПСр.

2) отображение определенных показателей на экране монитора, при этом цена единицы наименьшего разряда равна:

- 1 мм рт.ст.     - при отображении параметров АД;

- 1 удар/мин - при отображении величины частоты пульса;

- 100 мл/мин - при отображении значения сердечного выброса;

- 100 мл/(мин^м) - при отображении величины сердечного индекса;

- 1 мл          - при отображении величины ударного объема кровообращения;

- 1 дин-см 5 с           - при отображении величины общего периферического

сопротивления;

3) отображение осциллометрической кривой артериального пульса пациента;

4) регистрацию пациентов, просмотр и корректировку регистрационных карт пациентов;

5) хранение определенных показателей гемодинамики и осциллометрических кривых пульса пациентов в Базе Данных комплекса для последующего сопоставления и анализа;

6) отображение показателей гемодинамики пациента в виде соответствующих графиков;

7) управление работой комплекса с помощью ПЭВМ;

8) индикацию рабочего состояния комплекса - свечением индикатора.

В состав комплекса входит блок измерительный (аппарат комплекса), соединенный с помощью кабелей с ПЭВМ, набор компрессионных манжет и лазерный компакт-диск с программным обеспечением.

Внешний вид комплекса приведен на рисунке 1. На рисунке 2 показаны способ и место пломбирования комплекса

Рисунок 1 - Внешний вид комплекса аппаратно-программного КАП ЦГ осм-«Глобус»

пломба

Рисунок 2 - Место пломбирования комплекса

Программное обеспечение

Комплекс имеет встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное изготовителем специально для решения задач управления работой прибора. ПО производит преобразование электрических сигналов в цифровую форму и вычисляет показатели центральной гемодинамики. Вычисление показателей производится с учетом данных

калибровки.  По окончании измерения  формируется выходной  частотный  сигнал,

пропорциональный результату измерения, и происходит переход к следующему циклу работы.

Идентификационные данные встроенного ПО представлены в таблице 1. Таблица 1

* - встроенное ПО устанавливается на производстве и не имеет внешнего доступа.

Нормирование метрологических характеристик комплекса проведено с учетом того, что встроенное ПО является неотъемлемой и неизменяемой частью комплекса. Уровень защиты ПО комплекса от преднамеренных или непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 - высокий.

Технические характеристики

Основные технические характеристики комплекса приведены в таблице 2.

Таблица 2

Условия эксплуатации:

Диапазон рабочих температур окружающего воздуха, °С     от 10 до 35

Относительная влажность воздуха при температуре до 25 °С, %    до 80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульные листы руководства по эксплуатации и паспорта комплекса На заднюю панель корпуса аппарата комплекса знак наносится фотохимическим или механическим способом.

Комплектность

Поверка

осуществляется по Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство измерений - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2, верхний предел измерений значений давления воздуха 400 мм рт. ст., пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,5 мм рт. ст.

Сведения о методах измерений

Сведения о методе измерений приведены в руководстве по эксплуатации комплекса аппаратно-программного КАП ЦГосм-«Глобус».

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2 ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний»

3 Технические условия ТУ 9441-003-22221983-2004.