Системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05

Назначение

Системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05 (в дальнейшем - система) предназначены длительной регистрации (до 24/48 часов) электрокардиограммы (ЭКГ) по двум или трем грудным отведениям с записью в память регистратора с последующей передачей в персональный компьютер для обработки и анализа.

Программа обработки системы обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКГ, включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение графиков и гистограмм.

Система обеспечивает анализ и определение работоспособности имплантированного кардиостимулятора.

Описание

Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:

- носимый регистратор Cardy 301 (Cardy 301 L или Cardy 302 Max);

- пяти- или семиэлектродным кабель пациента;

- контроллер Cardy Controller 02;

- передающее устройство Cardy USB с кабелем для связи регистратора с ПК;

- CD с программным обеспечением.

Фотография общего вида системы представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05

Принцип действия системы основан на длительной в течение суток и более (24 -48 часов) регистрации электрических потенциалов сердца с помощью носимого регистратора с цифровой памятью по двум или трем ЭКГ-отведениям с последующей передачей в персональный компьютер для анализа с помощью специализированной программы.

Для приема и анализа записанной в регистраторе ЭКГ требуется персональный компьютер (ПК) с многоканальными USB портами с операционной системой Windows ХР или Windows Vista, с оперативной памятью не менее 1 Гб, винчестером не менее 30 ГБ, CD-ROM, цветным монитором 19’ типа SXGA, манипулятором «мышь», лазерным принтером.

Носимый регистратор (далее - регистратор) обеспечивает длительную запись электрических потенциалов сердца, а также меток событий, отмечаемых пациентом, и передачу записанной информации через передающее устройство Cardy USB в ПК для анализа. Регистратор Cardy 301 обеспечивает возможность записи ЭКГ в течение 24 часов, а регистраторы Cardy 301 L и Cardy 302 Мах - в течение 48 часов, причем регистратор Cardy 302 Мах выполнен в водонепроницаемом корпусе. Предусмотрена возможность остановки записи ЭКГ в любой момент времени.

Контроллер Cardy Controller 02 обеспечивает ввод в регистратор данных пациента, контроль функционирования регистратора, предварительный просмотр качества записи ЭКГ в регистраторе и первоначальный его запуск. Кроме того, контроллер может обеспечивать перезапись информации с регистратора в карту памяти Holter card для последующего ввода в память ПК для анализа.

От несанкционированного доступа носимый регистратор, контроллер и передающее устройство защищены наклейками в местах крепления основания к корпусу соответствующего устройства.

Программное обеспечение (ПО) «Cardy Analyzer 05, ver. 3.15» системы обеспечивает:

- ввод данных о пациенте при загрузке информации от регистратора в память ПК (ФИО, пол, дата рождения, артериальное давление (АД), рост, вес, возраст, наличие кардиостимулятора), их хранение в архиве базы данных, просмотр и удаление;

- ввод данных о медицинском учреждении (больницы) и лечащих врачах (ФИО);

- отображение на экране монитора и вывод на печать кривых ЭКГ (на фоне масштабной сетки 1x1 мм по всем зарегистрированным отведениям с указанием обозначения принадлежности QRS к определенному классу) с возможностью выбора масштаба отображения сигнала и скорости развертки. Погрешность нанесения масштабной сетки - ± 2 %;

- отображение зарегистрированных событий во время мониторирования (начало и конец сна, моменты появления болезненных ощущений и т.д.) по данным, отмеченным пациентом;

- автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением гистограмм аритмии, интервалов R-R (ЧСС), тренда уровня ST;

- автоматический подсчет количества QRS-комплексов и их классификация по морфологии;

- вызов и повторный анализ записей ЭКГ из базы данных и их удаление;

- автоматическое формирование протокола обследования;

- печать на принтере кривых записанных сигналов и протокола обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Cardy Analyzer 05, ver. 3.15» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено ключом защиты USB с электронной подписью изготовителя. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.

Технические характеристики

Амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала.

Диапазон входных напряжений - от 0,05 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения (амплитудных параметров ЭКГ-сигналов):

- относительной ± 14 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 10 мВ;

- абсолютной ± 50 мкВ - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов -± 7 %.

Входной импеданс регистратора - не менее 10 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 40 Гц.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 5 Гц - от минус 30 до плюс 40 %.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 50 мкВ.

Взаимовлияние между каналами не приводит в любом канале к возникновению выходного сигнала размахом 0,2 мВ.

Сдвиг сигналов между каналами - не более 20 мс.

Регистратор работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.

Диапазон автоматического измерения уровня сегмента ST - ± (0,1 ... 0,5) мВ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST - ± 0,050 мВ.

Диапазон автоматического измерения ЧСС - от 30 до 180 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения времени в регистраторе - ± 30 с за 24 часа.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала с амплитудой 1 мВ - ± 5 %.

Масштаб отображения ЭКГ по уровню на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения xl/4, xl/2, xl, х2, которые соответствуют значениям чувствительности 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба по уровню (эквивалента чувствительности) - ± 5 %.

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ на экране ПК устанавливается программно путем выбора формата полосы из ряда: 7 с или 14 с, что соответствует скорости 25 мм/с (формат полосы 7 с) или 12,5 мм/с (формат полосы 14 с).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5 %.

Электропитание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей типоразмера ААА с суммарным номинальным напряжением 3,0 В.

Электропитание контроллера осуществляется от четырех щелочных батарей типоразмера ААА с суммарным номинальным напряжением 6,0 В. Предусмотрена индикация уровня напряжения батарей.

Электропитание передающего устройства осуществляется от вторичного источника постоянного тока + 5 В персонального компьютера.

Габаритные размеры: регистратора - 85x54x15 мм; контроллера - 90x220x30 мм; передающего устройства - 50x90x23 мм.

Длина кабеля пациента - не менее 0,9 м.

Длина кабеля связи передающего устройства с ПК - не менее 1,0 м.

Масса: регистратора - 72 г; контроллера - 335 г; передающего устройства - 165 г.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.47-2004.

По электробезопасности регистратор относится к изделиям с внутренним источником питания, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92.

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.47-2004.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а регистратор - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы регистратора с комплектом новых батарей не менее 48 ч.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие системы требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92,ГОСТ Р 50267.0-92,ГОСТ Р 50267.25-94,ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС JP.HM24.B04735, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM24 ООО «Центр сертификации и декларирования».

Программное обеспечение

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты -А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

* Тип носимого регистратора выбирает покупатель системы. Кабель пациента РС-120 дополнительно поставляется к регистратору Cardy 301 Мах. Поставка кабелей пациента РС-1161 и РС-1171 обязательна с любым типом регистратора.

* * Количество изделий определяет покупатель системы.

* ** Вместо указанных в поз.4 электродов, разрешается применять другие аналогичные электроды, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий.. Электроды поз.4 покупаются пользователем системы самостоятельно и могут не поставляться вместе с системой.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом «Системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05. Методика поверки», входящим приложением в состав Руководства по эксплуатации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в ноябре 2010 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.47-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.