Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс

Выпускаются по ТУ 9441-003-21486834 - 2010 Назначение и область применения

Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (в дальнейшем - пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (Sp02) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры предназначены как для длительных, так и кратковременных наблюдений пациентов всех возрастных групп (включая новорожденных).

Область применения - стационарные палаты интенсивной терапии, анестезиологии, реанимации и отделения функциональной диагностики. Пульсоксиметры оснащен внутренней батареей и может использоваться и во время транспортировки пациента автомобилями скорой медицинской помощи.

Пульсоксиметры выпускается в двух вариантах:

Пульсоксиметр портативный МЛ-320 «Микролюкс»

Пульсоксиметр портативный МЛ-320М «Микролюкс», отличающихся друг от друга габаритными размерами и массой.

Описание

Конструктивно пульсоксиметры выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Пульсоксиметры включают в себя: электронный блок со светодиодным индикатором; датчик пульсоксиметрический, зарядное устройство с кабелем для подключения зарядного устройства.

Пульсоксиметры обеспечивают:

-    неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (Sp02);

-    неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения частоты пульса (ЧП) и индикации наполнения пульса;

-    оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания 10 сегментной светодиодной линейной шкалы (MJI - 320);

-    оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала ( уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови,    путем зажигания светодиода соответствующего цвета (MJI-320M):

( красный светодиод - очень слабое наполнение пульса (степень модуляции 0,5 % mod); (желтый светодиод - среднее наполнение пульса (степень модуляции от 0,5 до 1,5 % mod);

(зеленый светодиод - хорошее наполнение пульса (степень модуляции 1,5 % mod).

-    установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;

два режима работы : «взрослый» (Р ВЗР) и «неональный» (Р НЕО).сообщения :

« no SEN » - датчик пульсоксиметрический не подключен к прибору;

«SEN OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (MJ1-320); «SE OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (MJ1-320M); « no PUL» - нет сигнала пульса.

При каждом обнаружении пульса пульсоксиметры выдают звуковой сигнал, частота которого меняется с изменением значения Sp02. Громкость звукового сигнала устанавливается и имеет 4 уровня регулировки : выключена, слабая, средняя, максимальная.

Технические характеристики

Диапазон измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента Sp02 - в пределах от 35 до 100 % .

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента Sp02 :

-    ± 2 % в диапазоне значений от 75 до 100 %;

-    не нормируется в диапазоне значений от 35 до 75 %;

Диапазон измерения частоты пульса от 30 до 250 1/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса ± 3 1/мин.

Время отображения значений Sp02 и ЧП с момента включения пульсоксиметров при установленном датчике не более 30 с.

Установки тревожной сигнализации Пульсоксиметры обеспечивают установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 - Установки границ тревожной сигнализации_

Пульсоксиметры обеспечивают звуковую и визуальную световую ( путем моргания) сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог, а также в случае отключения датчика или выпадения пальца из датчика во время мониторинга.

Пульсоксиметры имеют возможность временного отключения звукового сигнала тревоги на 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.

Пульсоксиметры запоминают в памяти и сохраняют все измененные границы тревог при его выключении.

Пульсоксиметр MJ1-320 работает от внутреннего источника питания аккумуляторной батареи, при зарядке его от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50 ± 0,5) Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на ±

10 %, а также от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50 ± 0,5) Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на± 10 %.

Пульсоксиметр MJ1-320M работает от внутреннего источника питания аккумуляторной батареи, при зарядке его от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50 ± 0,5) Гц. Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на± 10 %.

Мощность, потребляемая пульсоксиметрами от сети переменного тока, при зарядке аккумуляторной батареи - не более 5 ВА.

Габаритные размеры пульсоксиметров не более, мм:

МЛ-320 - 160x110x70 , МЛ-320М -130x75x30.

Длина кабеля датчика пульсоксиметрического - не менее 2,5 м.

Длина кабеля для подключения зарядного устройства для МЛ-320М не менее 1,5 м.

Масса пульсоксиметров не более, кг: МЛ-320-0,8; МЛ-320М - 0,5.

Время полной зарядки аккумуляторной батареи пульсоксиметров не более : для МЛ-320 - 10 часов, для МЛ-320М - 15 часов.

Режим работы пульсоксиметров продолжительный. Продолжительность непрерывной работы пульсоксиметра МЛ - 320 не менее 48 часов. Продолжительность непрерывной работы пульсоксиметра МЛ - 320М не менее 10 часов (при полной зарядке аккумулятора и отключенном звуке).

Время отображения значений с момента включения пульсоксиметров при установленном датчике не более 30 с.

По безопасности пульсоксиметры соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р ИСО 9919-2007 и выполнены в зависимости от типа защиты от поражения электрическим током : Пульсоксиметр МЛ-320 как изделие класса 11 с рабочей частью типа BF и в зависимости от степени защиты от проникновения воды 1РХ1 по ГОСТ Р 50267.0-92, Пульсоксиметр МЛ-320М как изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF и в зависимости от степени защиты от проникновения воды 1РХ1 по ГОСТ Р 50267.0-92. В зависимости от потенциального риска применения пульсоксиметр относится к классу 26 по ГОСТ 51609-2000.

По электромагнитной совместимости пульсоксиметры соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По воспринимаемым механическим воздействиям пульсоксиметры относятся к группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.

По последствиям отказов пульсоксиметры относятся к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель пульсоксиметров методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Комплект поставки пульсоксиметра МЛ-3 20 соответствует указанному в таблице 2а. Таблица 2а

Комплект поставки пульсоксиметра МЛ-320М соответствует указанному в таблице 26.

Таблица 26

Поверка

Поверку пульсоксиметров при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации МПП.00000.100 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в октябре 2010 г.

В перечень основного поверочного оборудования входит Симулятор Sp02 Index 2XL

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р ИСО 9919-2007. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Тип «Пульсоксиметры портативные MJI-320 «Микролюкс» и MJI-320M «Микролюкс» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Испытания на безопасность проведены в Испытательном центре медицинской техники «ВНИИФТРИ» (протокол № 18/Б-001/10МТ от 20.01.2010 г.).

Испытания на электромагнитную совместимость проведены в Испытательном центре медицинской техники «ВНИИФТРИ» (протокол № 18/Э-001/10МТ от 20.01.2010 г.).

Пульсоксиметры портативные МЛ-3 20 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» разрешены к применению в медицинской практике Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08889 от 30.09.2010 г.).