Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus
Номер в ГРСИ РФ: | 46505-11 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 46505-11 |
Наименование | Анализаторы гематологические |
Модель | ВС-2300, ВС-3000 Plus |
Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
Класс СИ | 39 |
Год регистрации | 2011 |
Страна-производитель | Китай |
Центр сертификации СИ | |
Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
Телефон | (8*812) 251-76-01 |
Факс | 113-01-14 |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 04.03.2016 |
Номер сертификата | 42253 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Дата протокола | Приказ 945 от 04.03.11 п.07 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Китай
Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1083-2010 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 1550 |
Найдено поверителей | 89 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 1491 (96%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 59 (4%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
46505-11: Описание типа СИ | Скачать | 566.2 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом.
Описание
Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Количество каналов измерения - 1.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «RUSSIAN», в модели ВС-2300 версия 1.9, в модели ВС-3000 Plus версия 6.0, разработанное фирмой-изготовителем специально для решения задач по выполнению и просмотру измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
BC-2300
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
BC-3000 Plus
Технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Модель анализатора |
ВС-2300 |
ВС-3000 Plus |
Масса, кг, не более |
17,5 |
21 |
Г абаритные размеры, не более, мм |
320x400x440 |
390x460x400 |
Пропускная способность тестов в час, не менее |
30 |
60 |
6. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови
13
20 50/60 Гц 220 180
1500
5
от 15 до 35
от 30 до 85
от 70 до106
- после разведения - предилюции
7. Питание от сети переменного тока частотой
8. Напряжение, В
9. Потребляемая мощность от сети, В^А, не более
10. Средняя наработка на отказ, ч, не менее
11. Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
- атмосферное давление, кПа
Идентификация программного обеспечения.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
Модель анализа тора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспече ния |
ВС- 2300 |
«RUSSIAN» |
RUSSIAN.STR |
1.9 |
F5E88969 |
CRC-32 |
ВС-3000 Plus |
«RUSSIAN» |
RUSSIAN.STR |
6.0 |
EA23B7B7 |
CRC-32 |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем.
Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
Для ВС-3000 Plus:
- набор реагентов для клинических анализов;
- разбавитель изотонический (10л) M-30D Diluent
- раствор промывающий (10л) M-Зое E-Z Cleanser
- раствор лизирующий (1л)
- раствор E-Z очищающий (0.05л)
- раствор для очистки иглы (0.06л)
Для ВС-2300:
Разбавитель (Diluid III Diff № 3963)
Лизирующий реагент (CyMet III Diff № 3968)
Очиститель E-Z (ProClean № 3900)
Очиститель зонда (Hypohlorite 5% № 3936.1000)
- набор калибраторов и контрольных материалов.
Контроли (3 Diff Control №3734,35,36) и калибраторы (Cal Set 1 № 3940).
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1083-2010.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1083-2010 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2010 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).