47063-11: StatFax Фотометры лабораторные медицинские - Производители, поставщики и поверители

Фотометры лабораторные медицинские StatFax

Номер в ГРСИ РФ: 47063-11
Категория: Фотометры
Производитель / заявитель: Фирма "Awareness Technology, Inc.", США
Скачать
47063-11: Описание типа СИ Скачать 492.5 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...
Нет данных о поставщике
Фотометры лабораторные медицинские StatFax поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований (модели 1904+, 3300, 4500) и иммуно-ферментного анализа (модели 303+, 2100, 3200, 4200, 4300).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 47063-11
Наименование Фотометры лабораторные медицинские
Модель StatFax
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Класс СИ 37
Год регистрации 2011
Страна-производитель  США 
Центр сертификации СИ
Наименование центра ГЦИ СИ ВНИИОФИ
Адрес центра 119361, г.Москва, Озерная ул., 46
Руководитель центра Иванов Вячеслав Семенович
Телефон (8*095) 437-56-33
Факс 437-31-47
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 27.06.2016
Номер сертификата 42980
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С
Дата протокола Приказ 3042 от 27.06.11 п.13
Производитель / Заявитель

Фирма "Awareness Technology, Inc.", США

 США 

Р.О. Drawer 1679, Palm City, Fl 34991, USA тел. +1(772) 2836540 факс +1(772) 2838020 www.awaretech.com

Поверка

Методика поверки / информация о поверке МП 47063-11
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 3368
Найдено поверителей 121
Успешных поверок (СИ пригодно) 3208 (95%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 160 (5%)
Актуальность информации 19.07.2024

Поверители

Скачать

47063-11: Описание типа СИ Скачать 492.5 КБ
Свидетельство об утверждении типа СИ Открыть ...

Описание типа

Назначение

Фотометры лабораторные медицинские «StatFax» (далее по тексту - фотометр) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований (модели 1904+, 3300, 4500) и иммуно-ферментного анализа (модели 303+, 2100, 3200, 4200, 4300).

Описание

Принцип действия фотометров основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений: оптической плотности и концентрации образца.

Световой поток (вертикальный для моделей 1904+, 3300, 4500 и горизонтальный для моделей 303+, 2100, 3200, 4200, 4300) от галогеновой лампы фокусируется оптической системой и проходит через измерительную кювету с реакционной смесью. Далее свет, пройдя через интерференционный фильтр, попадает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме поступает в микропроцессорный блок.

Фотометры выпускаются в настольном стационарном исполнении.

Измерение оптической плотности жидких биопроб происходит в 96-луночных планшетах (модели 2100, 3200, 4200, 4300), лунках стрипа (до 12 лунок) (модель 303+), или в стандартных круглых кюветах 12 мм ( модели 1904+, 3300, 4500).

Рисунок 1 - Общий вид фотометра. Модель 1904+

Рисунок 2 - Общий вид фотометра. Модель 3300

Рисунок 3 - Общий вид фотометра. Модель 4500

Рисунок 4 - Общий вид фотометра. Модель 303+

Рисунок 5 - Общий вид фотометра. Модель 2100

Рисунок 6 - Общий вид фотометра. Модель 3200

Рисунок 7 - Общий вид фотометра. Модель 4200

Рисунок 8 - Общий вид фотометра. Модель 4300

Маркировка наносится на нижнюю панель фотометра.

Рисунок 9 - Схема маркировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав фотометров, выполняет функции отображения на экране монитора информации в удобном для оператора виде, а также задания условий измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера фотометров.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Структура и выполняемые функции программного обеспечения подробно описаны в Руководствах по эксплуатации на фотометры. В Руководствах по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.

В фотометрах StatFax модели 4300 используется программа ChroMate Manager для Windows® или Windows® XP.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для фотометра StatFax модели 4300 указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ChroMate Manager

ChroMate Manager

6.3.1.142

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль.

В фотометрах StatFax моделей 1904+, 3300, 4500, 303+, 2100, 3200, 4200 используется встроенное программное обеспечение.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров StatFax моделей 1904+, 3300, 4500, 303+, 2100, 3200, 4200 указаны в таблице 2.

Таблица 2

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

303English

RE

0110

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

2100English

DF

0105

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

3200English

WF

1001

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

4200English

NT

1012

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

1904Russian

AM

0206

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

4500English

BI

0210

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

3300English

VW

0150

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.

Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части прибора. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль. ПО содержит алгоритм расчета концентрации аналита в сыворотке в зависимости от показаний фотометра, изменить алгоритм может только производитель.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в фотометрах StatFax модели 4300 соответствует уровню «В» по МИ 3286-2010.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в фотометрах StatFax моделей 1904+, 3300, 4500, 303+, 2100, 3200, 4200 соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики фотометров.

Таблица 3

Модель Stat Fax

303+

2100

3200

4200

4300

1904+

4500

3300

Рабочие длины волн, нм

Стандартная Модель

405; 450; 492; 630

340, 405, 450,

505, 545, 600

340, 405, 450, 505, 545, 580; 630

UV-модель

340; 405; 450; 492; 545; 630

405; 450; 492;545, 600, 630

-

VIS-модель

405; 450; 492; 545; 600; 630

От 405 до 700

Диапазон измерения оптической плотности, Б

0,01-3,0

0,01-3,0

0,01-3,0

0,01-4,0

0,01-4,0

0,01-2,5

0,01-3,0

0,01-2,5

Пределы допускаемой абсолютной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, Б

-

-

-

-

-

-

-

±0,04

Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, %

±5

±5

±5

±5

±6

-

-

-

Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б

-

-

-

-

-

0,01

0,01

0,01

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %

0,5

0,5

0,5

0,5

0,5

-

-

-

Напряжение питания, В, при частоте, Г ц

110-120/220-240 50/60

115/230 50/60

110-120/220-240 50/60

90-260 50/60

Потребляемая мощность, Вт, не более

50

50

50

50

50

50

50

50

Габаритные размеры, мм

230х300х

80

430x370x180

190x203 х420

185х185х4

20

240х340х100

240х340х

130

400х370х

140

Масса, кг, не более

5,9

11,4

13,7

6,8

4,5

4,5

4,5

6,4

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %

15-35

85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель фотометра методом наклеивания.

Комплектность

1. Инкубатор-шейкер StatFax 2200.

2. Устройство для промывки микропланшет StatFax 2600.

3. Устройство для промывки микропланшет StatWash 3100.

4. Раствор промывочный (не более 10 фл.).

5. Раствор очищающий (не более 10 фл.).

6. Термопринтер встроенный.

7. Пробирки боросиликатные (не более 100 шт.).

8. Штативы для пробирок (не более 6 шт.).

9. Бумага (не более 10 рул.).

10. Стилус с креплением.

11. Лампы фотометра запасные (не более 6 шт.).

12. Держатели для стрипов (не более 6 шт.).

13. Клавиатура внешняя.

14. Трубки запасные (не более 10 шт.).

15. Помпа проточная для StatFax 3300.

16. Бутыли в сборе (не более 6 шт.).

17. Термостат внешний на 18 пробирок.

18. Ванночки для микрострипов (не более 10 шт.).

19. Емкости для очистки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.).

20. Емкости для промывки микропланшет с крышкой и отводными трубками (не более

6 шт.).

21. Емкости для слива реагентов с крышкой и отводными трубками (не более 6 шт.).

22. Фильтры для промывки микропланшет (не более 50 шт.).

23. Фильтры фотометрические встроенные 6-VIS, 6-UV.

24. Подставки держатели для микропланшет (не более 6 шт.).

25. Стержни для очистки каналов (не более 10 шт.).

26. Помпа проточная встроенная, для StatFax 4500.

27. Помпа проточная Mosquito 2400.

28. Трубки соединительные для проточной помпы (не более 10 шт.).

29. Гребенки с трубками для промывки микропланшет (не более 4 шт.).

30. Крышки устройства для промывки пластиковые (не более 4 шт.).

31. Наборы Dri-Dye (не более 5 шт.):

- стрипы проверочные (не более 12 шт.).

- графики калибровочные, линейности (не более 100 штук).

- таблица воспроизводимости.

- инструкция.

32. Наборы Redi-Check (не более 5 шт.):

- растворы цветные (не более 8 шт.).

- буферы для разведения (не более 4 фл.).

- графики калибровочные, линейности (не более 100 штук).

- таблица воспроизводимости.

- инструкция.

33. Компьютер и принтер персональный.

34. Принтер внешний.

35. Принтер встраиваемый.

36. Предохранители (не более 6 шт.).

37. Блок питания.

38. Кабель USB.

39. Кабель сетевой.

40. Кабель интерфейсный.

41. CD с программой.

42. Руководство пользователя.

43. Чехол защитный.

Поверка

осуществляется в соответствии с Приложением 1. Методикой поверки к Руководству по эксплуатации, согласованным с ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» в 2011 г.

Основное средство поверки -Фотометры StatFax моделей 303+, 2100, 3200, 4200, 4300, 4500 - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-0,400Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-2,500Б

Фотометры модели 3300 - комплект светофильтров КНС-10.2,. Граница абсолютной погрешности результата измерений СКНП для светофильтров №№ 1-3 и 9-11 составляет 0,25%, для светофильтров №№ 4-8 - 0,15%.

Фотометры моделей StatFax моделей 1904+, 4500 - смеси аттестованные нигрозина, имеющие свидетельства, выданные органами Государственной метрологической службы в соответствии с требования РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»

Сведения о методах измерений

Руководства по эксплуатации на Фотометры лабораторные медицинские «StatFax» моделей 1904+, 3300, 4500, 303+, 2100, 3200, 4200, 4300.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «Awareness Technology. Inc.», США.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Другие Фотометры

Для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.