Коагулометры автоматические AUTOCLOT
| Номер в ГРСИ РФ: | 47576-11 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Компания "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания |
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 47576-11 |
| Действует | по 24.08.2016 |
| Наименование | Коагулометры автоматические |
| Модель | AUTOCLOT |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 400ec6e9-bf40-894e-a4c4-86c3c464b8ce |
| Год регистрации | 2011 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2011 |
| Страна-производитель | Испания |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 24.08.2016 |
| Номер сертификата | 43626 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 4634 от 24.08.11 п.06 |
Производитель / Заявитель
Компания "RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A.", Испания
Испания
Avda. Mare de Deu de Montserrat, 51 SANT JOAN DESPI - 08970 - (Barcelona) SPAIN, тел. +34.93.480.80.47, факс +34 93 373.00.92 www.ral-sa.com, E-mail: ral@ral-sa.com
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП -242-1163-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 83 (91%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (9 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
47576-11: Описание типа
2011-47576-11.pdf
|
Скачать | 139.4 КБ | |
|
47576-11: Методика поверки
2024-mp47576-11.pdf
|
Скачать | 43.1 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Коагулометры автоматические AUTOCLOT (далее - коагулометр) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы:
- дозатор с манипулятором;
- ротор на 32 чашечки для проб и 32 реакционные кюветы;
- микродозатор;
- узел промывки дозатора;
- кюветы;
- зонд в сборе;
- блок управления (с клавиатурой и дисплеем);
- встроенный принтер.
Основу механической системы коагулометра составляет вращающийся ротор с возможностью одновременной загрузки 32 чашечек с пробами и 32 реакционных кювет. В пяти ячейках для реакционных кювет поддерживается постоянная температура 37 0С. Ротор приводится в движение высокоточным шаговым двигателем.
Коагулометр оснащен подвижным манипулятором с возможностью углового и вертикального перемещения, на котором закреплен дозатор для забора плазмы и реактивов и внесения их в измерительные кюветы. Дозатор оборудован резисторным датчиком уровня. Воспроизводимость разведений проб и реактивов обеспечивается микродозатором, управляемым высокоточным шаговым двигателем.
Коагулометр автоматически выполняет все необходимые процедуры забора проб и реактивов, их внесения в кюветы, разведения и измерения в соответствии с выбранными
методиками. По завершении анализов рез;
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический
AUTOCLOT
льтаты распечатываются и выводятся на экран.
Рисунок 2 - Коагулометр автоматический AUTOCLOT. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименовани программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«Autoclot» |
Autoclot.dll |
V.6.00B |
AU564H65H6K3212FDS75 2254U322IU8 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 1,5 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
32 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
32 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более |
50 |
|
Г абаритные размеры, см, не более |
70х55х70 |
|
Вес прибора, кг, не более |
40 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
300 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 15 до 30 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85% - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
|
Средний срок службы, не менее: |
5 лет. |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.
Комплектность
|
Коагулометр |
1 шт. |
|
Емкость для моющего раствора |
1 шт. |
|
Сливная трубка |
1 шт. |
|
Кюветы |
1 комплект |
|
Перемешивающие стержни |
1 комплект |
|
Перистальтическая кассета |
1 шт. |
|
Зонд в сборе |
1 шт. |
|
Флаконы с контрольными | |
|
материалами и реагентами |
1 комплект |
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Коагулометры автоматические AUTOCLOT. Методика поверки. МП-242-1163-2011»
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометры автоматические AUTOCLOT. Методика поверки. МП-242-1163-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г.Барнаул;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометр автоматический AUTOCLOT. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A., Испания
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
