Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus мод. C15, C30
| Номер в ГРСИ РФ: | 48882-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd.", Япония |
| 48882-12: Описание типа СИ | Скачать | 159.9 КБ |
Для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 48882-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматизированные клинической химии |
| Модель | NS-Plus мод. C15, C30 |
| Технические условия на выпуск | тех.документация фирмы |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Япония |
| Центр сертификации СИ | |
| Наименование центра | ГЦИ СИ ВНИИМ |
| Адрес центра | 198005, г.С.-Петербург, Московский пр., 19 |
| Руководитель центра | Ханов Николай Иванович |
| Телефон | (8*812) 251-76-01 |
| Факс | 113-01-14 |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 19.01.2017 |
| Номер сертификата | 45267 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
| Дата протокола | Приказ 18 от 19.01.12 п.34 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd.", Япония
Япония
3-26-3, Shodai-Tajika, Hirakata, Osaka, 573-1132, Japan.
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1177-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 61 |
| Найдено поверителей | 5 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 61 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 48882-12: Описание типа СИ | Скачать | 159.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Описание
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе измерений для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами (для моделей С15 для 160 образцов, для модели С30 310 образцов, включая 10 приоритетных образцов с использованием штативов, вмещающих 10 образцов), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
модель С 15 модель С 30
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
модель С 15
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
модель С 30
Программное обеспечение
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Plus software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
NS-Plus software |
NS-Plus User software master program |
3.11 |
97327708b64988790 34f9e7cea92742a |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
NS-Plus С15 |
NS-Plus С30 | |
|
1. Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 1200 | |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 | |
|
3.Масса, кг, не более |
58 |
63 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
680x430x580 |
830x430x580 |
|
5.Пропускная способность тестов в час, не более |
300 | |
|
6. Рабочая длина волны, нм Дополнительная длина волны, нм |
530 660 | |
|
7. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
200 | |
|
8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | |
|
9. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) | |
|
10. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10 000 | |
|
11. Средний срок службы, лет |
5 | |
|
12. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
15-30 30-80 84-106,7 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- корпус NS-Plus 1 шт.
- центральный ПК HP (NS-Plus ПК и NS-Plus Дисплей) 1 шт.
- кабель питания 1 шт.
- штатив для образцов 31 шт.
- штатив для раствора калибратора/ контроля 2 шт.
- штатив для образцов малого объема 1 шт.
- бутыль для дистиллированной воды 1 шт.
- бутыль для раствора для промывания 1 шт.
- бутыль для отходов 1 шт.
- комплект трубок для подключения реагентов 1 шт.
- кабель USB 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина в кале i-FOBT Ге- 1 фл. моглобин
- Калибратор концентрации гемоглобина 1 фл.
- Разбавитель образца NS-Plus 1 фл.
- Раствор для промывания 1 фл.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации; 1 экз.
- CD диск с программным обеспечением; 1 шт.
- Методика поверки МП 242-1177-2011. 1 экз.
Поверка
Осуществляется по Методике поверки № МП 242-1177-2011 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
