Анализаторы гематологические MEK
| Номер в ГРСИ РФ: | 49577-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.", Япония |
Анализаторы гематологические ┌МЕК√ моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее ╞ анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 49577-12 |
| Действует | по 23.04.2017 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | MEK |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 1ae1f949-64d5-3275-6d35-e2b403ec26c1 |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Япония |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 23.04.2017 |
| Номер сертификата | 46280 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 277 п. 23 от 23.04.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Nihon Kohden Corporation", ЯПОНИЯ
Япония
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1210-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок |
4021
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3871 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 150 (4 %) |
| Актуальность информации | 19.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
49577-12: Описание типа
2012-49577-12.pdf
|
Скачать | 152.2 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К и 22 параметра в модификации МЕК-7222К, МЕК-8222К, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
модель МЕК-7222К
модель МЕК-8222К
модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К модель МЕК-7222К
модель МЕК-8222К
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
МЕК-6400К |
МЕК-6400К |
Hardware version 6400-V03-06 |
V03-06 |
0*64a0 |
CRC-16 |
|
МЕК-6410К |
МЕК-6410К |
Hardware version 6410-V03-07 |
V03-07 |
0*64b0 |
CRC-16 |
|
МЕК-6420К |
МЕК-6420К |
Hardware version 6420-V03-07 |
V03-07 |
0*64b0 |
CRC-16 |
|
МЕК-7222К |
МЕК-7222К |
Analysis version 7222 |
V06-02 |
9*72а0 |
CRC-16 |
|
МЕК-8222К |
МЕК-8222К |
Analysis program version 8222 |
V04-04 |
8*82а0 |
CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К |
модель МЕК-7222К |
модель МЕК-8222К | |
|
1. Диапазоны измерений: | |||
|
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
(0,1 - 150,0). 109 |
(0,1 - 300,0)-109 |
(0,1 - 300,0)-109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
(0,02 - 14,99)'1012 |
(0,02 - 14,99)'1012 |
(0,02-14,99)'1012 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
от 15 до 300 |
от 15 до 300 |
от 15 до 300 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
± 15 |
± 15 |
± 15 |
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
± 10 |
± 10 |
± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
18 |
38 |
55 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
400x250x450 |
382x520x485 |
613x550x583 |
|
5.Пропускная способность тес- |
63 |
50 |
80 |
|
тов в час, не менее | |||
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
120 |
250 |
250 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
(220±22) |
|
9. Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
5 |
|
10. Средняя наработка до метрологического отказа, час |
10 000 |
10 000 |
10 000 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: |
15-30 |
15-30 |
15-30 |
|
- относительная влажность при температуре 25°С, %: |
30-85 |
30-85 |
30-85 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
70-106,7 |
70-106,7 |
70-106,7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект: - аналитический блок; - кабель питания; - сетевой адаптер; - комплект соединительных трубок;
2. Расходные материалы *: * - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация: - Руководства по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1210-2011.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1210-2011 «Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
