Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60
| Номер в ГРСИ РФ: | 50343-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 (далее ╞ анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50343-12 |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Модель | Rochen Avis GA-60 |
| Класс СИ | 31.01 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 09.07.2017 |
| Номер сертификата | 47142 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 11 от 09.07.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1331-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 188 |
| Найдено поверителей | 26 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 182 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (3%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 50343-12: Описание типа СИ | Скачать | 215.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 (далее - анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.
Описание
Анализаторы (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Вид спереди
Вид сзади
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60 встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора через меню конфигурации путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Rayto system |
7300_analyzer_R THemat A)76.exe |
RT7300 V1.0r |
F375A53F2C5C68B3A B3B93F331626E7F5 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Таблица1.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Rochen Avis GA-60 | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(0,6 - 100,0)'109 (0,25 - 25,0)’1012 от 6 до 280 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
|
3.Масса, кг, не более |
17 |
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
390x325x435 |
|
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее |
60 |
|
6. Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
96 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 |
|
10. Средний срок службы, лет |
5 |
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
15-35 10-85 85-108 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- анализатор;
- блок питания;
- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель, фильтр, насос шприцевый).
2. Расходные материалы, комплект запасных частей *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1331-2012.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1331-2012 «Анализаторы гематологические Rochen Avis GA-60», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в марте 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
