Пульсоксиметры переносные TruSat
| Номер в ГРСИ РФ: | 50347-12 |
|---|---|
| Категория: | Пульсоксиметры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
Пульсоксиметры переносные TruSat предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50347-12 |
| Наименование | Пульсоксиметры переносные |
| Модель | TruSat |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Финляндия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 09.07.2017 |
| Номер сертификата | 47146 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 17 от 09.07.2012 |
Производитель / Заявитель
"GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Финляндия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3280-2010 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 220 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 193 (88%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 27 (12%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 50347-12: Описание типа СИ | Скачать | 205.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры переносные TruSat предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).
Описание
Принцип работы пульсоксиметров переносных TruSat основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Пульсоксиметр обеспечивает:
- определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);
- отображение на экране дисплея кривой пульса;
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам;
- обнаружение неисправности датчика.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. В комплект пульсоксиметра входят пальцевые датчики OxyTip®+.
Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием числовых показаний и отображением сообщений. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.
Место пломбирования
Рисунок 1 - Пульсоксиметр переносной TruSat.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Trend Download Software |
Trend Download |
v2.1 |
0x5E1CF4E7 |
crc 32 |
Программное обеспечение «Trend Download» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Диапазон измерений SpO2 , %: от 70 до 100;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %: ±2;
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 2.
Питание пульсоксиметра осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ± 22) В, (50 ±1) Гц;
Потребляемая мощность, В •А, не более: 120;
Масса, кг: 1,25;
Габаритные размеры, мм; 218х115х103;
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, оС: от 10 до 40;
- относительная влажность воздуха, %: от 20 до 95;
- атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.): от 84 до 106,7 (от 630 до 795):;
Средний срок службы, лет: 5.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом сеткографии.
Комплектность
1. Основной блок пульсоксиметра — 1 шт.;
2. Набор датчиков SpO2- 1 комп. (5 шт.);
3. Аккумуляторная батарея — 1 шт.;
4. Кабели датчика — 1 комп (5 шт.);
5. Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам — 1 шт.;
6. Пульсоксиметрические электроды
7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Поверка
осуществляется по МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр переносной TruSat. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
2. Техническая документация фирмы “GE Healcare Finland Oy”, Финляндия
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Пульсоксиметры
