Пульсоксиметры переносные TuffSat
| Номер в ГРСИ РФ: | 50714-12 |
|---|---|
| Категория: | Пульсоксиметры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
Пульсоксиметры переносные TuffSat предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50714-12 |
| Действует | по 30.07.2017 |
| Наименование | Пульсоксиметры переносные |
| Модель | TuffSat |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 78ae5af9-6db8-4b4d-51e1-58289a54d514 |
| Год регистрации | 2012 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Финляндия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 30.07.2017 |
| Номер сертификата | 47560 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 548 п. 20 от 30.07.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", ФИНЛЯНДИЯ
Финляндия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3280-2010 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 226 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (3 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
50714-12: Описание типа
2012-50714-12.pdf
|
Скачать | 106 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Пульсоксиметры переносные TuffSat предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).
Описание
Принцип работы пульсоксиметров переносных TuffSat (далее - пульсоксиметр) основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Пульсоксиметр обеспечивает:
- определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);
- отображение на экране дисплея кривой пульса;
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам;
- обнаружение неисправности датчика.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. В комплект пульсоксиметра входят пальцевые датчики OxyTip®+.
Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием числовых показаний и отображением сообщений. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.
Рисунок 1 - Пульсоксиметр переносной TuffSat.
Место пломбирования
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Trend Download Software |
Trend Download |
v2.1 |
0x5E1CF4E7 |
crc 32 |
Программное обеспечение «Trend Download» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Диапазон измерений SpO2 , %: от 70 до 100;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %: ±2;
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 2.
Питание пульсоксиметра осуществляется от четырех батареек типа АА, напряжением 4x1,5 В;
Масса, кг: 0,275;
Габаритные размеры, мм; 150х30х70;
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, оС: от 10 до 40;
- относительная влажность воздуха, %: от 20 до 95;
- атмосферное давление, кПа (от 630 до 795 мм рт. ст.): от 84 до 106,7;
Средний срок службы, лет: 5.
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом сеткографии.
Комплектность
1. Основной блок пульсоксиметра — 1 шт;
2. Набор датчиков SpO2- 1 комп (5 шт);
3. Аккумуляторная батарея — 1 шт;
4. Кабели датчика — 1 комп 5 шт);
5. Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам - 1 шт;
6. Пульсоксиметрические электроды
7. Руководство пользователя - 1 шт;
Поверка осуществляется в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСи №25659-03.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры переносные. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
2. Техническая документация фирмы “GE Healthcare Finland Oy”, Финляндия
Рекомендации к применению
Другие Пульсоксиметры
