Пульсоксиметры N65, N600X, N560

Назначение

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Описание

Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, MbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=900 нм).

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.

Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1 - 3.

Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра N65

Место нанесения знака утверждения типа

Место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра N600X

Рисунок 3 - Общий вид пульсоксиметра N560

Место нанесения знака утверждения типа

Программное обеспечение

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100

Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 20 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1

Электропитание: N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В....................от 100 до 240

N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В

N600X от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В

N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт

Габаритные размеры, не более, мм: N65.....................................................................................................................73 х159х35

N600X...............................................................................................................84 х264х173

N560...................................................................................................75( в)х230(ш)х128(г)

Масса, не более, кг: N65

N600X

N560 (без монтажного кронштейна)

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С: N65, N600X............................................................................................... от 5 до 40

N560........................................................................................от 10 до 45

относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95

атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106

Условия хранения, без транспортировочного контейнера:

температура окружающей среды, °С: N65...........................................................................................от минус 20 до 70

N560, N600X.....................................................................от минус 20 до 60

относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95

атмосферное давление, кПа..........................................................от 50 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:

1 Пульсоксиметр N65 в комплекте с:

- датчик пульсоксиметрический - 1 шт.

- батарейки АА - 4 шт.

- руководство пользователя на СД диске - 1 шт.

- краткое руководство пользователя - 1 шт.

- многоязычный упаковочный лист.

2 Пульсоксиметр N560 в комплекте с:

- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 4 шт.

- кабель удлинительный для датчиков - 1 шт.

- сетевой шнур - 1 шт.

- руководство по эксплуатации - 1 шт.

2 Пульсоксиметр N600X в комплекте с:

- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 5 шт.

- предохранитель - 2 шт.

- кабель пульсоксиметрический - 1 шт.

- сетевой шнур - 1 шт.

- руководство пользователя на СД - 1 шт.

- краткое руководство пользователя - 1 шт.

II Принадлежности:

- сетевой шнур - не более 10 шт.

- кабель пульсоксиметрический - не более 10 шт.

- руководство пользователя на СД диске - не более 10 шт.

- предохранитель - не более 10 шт.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основное средство поверки:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:

- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;

- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ± 0,5 %;

- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;

- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».

4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)       «Изделия       медицинские

электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

6 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

7 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.