Анализаторы-коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior
| Номер в ГРСИ РФ: | 50361-12 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Human GmbH", Германия |
Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50361-12 |
| Наименование | Анализаторы-коагулометры |
| Модель | HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 09.07.2017 |
| Номер сертификата | 47161 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 34 от 09.07.2012 |
Производитель / Заявитель
Компания "Human GmbH", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1337-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 352 |
| Найдено поверителей | 49 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 349 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (1%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 50361-12: Описание типа СИ | Скачать | 308.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior (далее - коагуло-метры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Рисунок 3 - Анализатор-коагулометр HumaClot Duo Plus. Расположение пломбы.
Рисунок 4 - Анализатор-коагулометр HumaClot Junior.
Расположение пломбы.
Рисунок 1 - Анализатор-коагулометр HumaClot Duo Plus. Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр HumaClot Junior.
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, передача данных, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икацион-ное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
HumaClot Duo Plus |
HumaClot Duo Plus |
С5.15 |
d777062c6f0e0ddf7 377f984ed14a5d7 |
MD5 |
|
HumaClot Junior |
HumaClot Junior |
С5.20А |
f32338080af1e41d3 9d687de00ad825e |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
HumaClot Duo Plus |
HumaClot Junior | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 5 до 300 |
от 5 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с |
± 3,0 |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: |
37,0 ± 0,5 |
37,0 ± 0,5 |
|
Минимальный объем смеси, мкл |
75 |
75 |
|
Количество загружаемых проб, шт |
до 2 |
до 1 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
80х205х290 |
75х150х205 |
|
Масса прибора, кг, не более |
1,41 |
0,51 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
42 |
12 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
- температура окружающей среды: от 18 до 29 oC; - относительная влажность воздуха: от 10 до 80 %. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; | |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Коагулометр 1 шт.
Адаптер 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Кюветы 1 упаковка
Флакон для реагентов 5 шт.
Адаптеры для флаконов 2 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior.
Методика поверки. МП-242-1337-2012» 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior. Методика поверки. МП-242-1337-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в докуметнах «Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus. Руководство по эксплуатации» и «Анализаторы - коагулометры HumaClot Junior. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании HUMAN GmbH, Германия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Коагулометры
