Анализаторы автоматические биохимические Rochen MAGNUS 5000
| Номер в ГРСИ РФ: | 50444-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 (далее анализатор) предназначен для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 50444-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | Rochen MAGNUS 5000 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 09.07.2017 |
| Номер сертификата | 47172 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 483 п. 45 от 09.07.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co. Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1346-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 87 |
| Найдено поверителей | 20 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 86 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 50444-12: Описание типа СИ | Скачать | 237 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 (далее анализатор) предназначен для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-
тановленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Программное обеспечение
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 имеет автономное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Chemray-240_analyzer_system.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Rayto system |
Chemray-240_analyzer_syste m.exe |
Chemray-240 V1.3E |
F475A53F1C8C68 B3AB2B63F33162 8E7F5 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±10)В 50/60 Гц |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1500 В^А |
|
Г абаритные размеры, мм |
600x780x650 |
|
Масса, кг |
145 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА |
10-30; 50-70; 86 -106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт.
Кабель сетевой 1 шт.
Кабель заземления 1 шт.
Кабель анализатора интерфейсный последовательный RS-232 1 шт.
Предохранители 2 шт.
Лампа анализатора 1 шт.
Приспособление для очистки 1 шт.
Флакон для реагента 40 мл. 40 шт.
Флакон для реагента 18 мл. 40 шт.
Крышка для флакона с реагентом 80 шт.
Кювета тестовая 120 шт.
Кювета для сбора образцов 120 шт.
Ёмкость для очистки 20 л (с крышкой) 1 шт.
Ёмкость для отходов 20 л (с крышкой) 1 шт.
Фильтр пылевой 1 шт.
Диск с программным обеспечением 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1346-2012 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1346-2012, «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
