Анализаторы автоматические биохимические MIURA, MIURA 200, MIURA ONE
| Номер в ГРСИ РФ: | 51267-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "I.S.E. S.r.l.", Италия |
Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины, а также концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51267-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | MIURA, MIURA 200, MIURA ONE |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Италия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 02.10.2017 |
| Номер сертификата | 48296 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 824 п. 04 от 02.10.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "I.S.E. S.r.l.", Италия
Италия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1365-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 361 |
| Найдено поверителей | 65 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 354 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 7 (2%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51267-12: Описание типа СИ | Скачать | 358.5 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины, а также концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модели анализаторов различаются производительностью и дизайном.
В комплектность анализатора может входить ионоселективный модуль.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модели MIURA
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200
Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE
Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200
Рисунок 6 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE имеют автономные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется из главного меню (actual Software package) выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии. Автономные ПО являются полностью метрологически значимым (файлы Miura.msi, Miura200.msi, MiuraOne.msi). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора про граммного обеспечения |
|
MIURA |
Miura.msi |
2.1.0.18 |
6B664FC788A7364A6 78D028A9CD9D1AD |
MD5 |
|
MIURA 200 |
Miura200.msi |
2.1.0.18 |
B4CEB07C22378DD3 8ACEB9E9F236BC88 |
MD5 |
|
MIURA ONE |
MiuraOne.msi |
1.1.0.28 |
4103C23009F44526E C05D3420B355AA0 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
|
Na+ |
от 85 до 170 |
от 1700 до 3400 |
±10 |
|
K+ |
от 2,5 до 20 |
от 97,5 до 780 |
±10 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3 |
от 4 до 120 |
±10 |
|
Cl- |
от 50 до 160 |
от 1667 до 5600 |
±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±10)В, 50/60 Гц. |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
600 |
|
Габаритные размеры, мм |
2860x1820x1840 |
|
Масса, кг |
322 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, мм.рт.ст. |
15 - 27 10 - 87 710 - 790 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт. |
|
Лампа фотометрическая |
1 шт. |
|
Сосуд для реагента |
1 компл. |
|
Кабель последовательной передачи |
1 шт. |
|
Чашки разбавления и педиатрические чашки |
1 компл. |
|
Кюветы считывающие |
1 компл. |
|
Резервуар сливной |
1 шт. |
|
Резервуар заправочный для системного раствора |
1 шт. |
|
Резервуар для очистительного раствора |
1 шт. |
|
Комплект раствора системного |
1 шт. |
|
Комплект универсального очистительного |
1 шт. |
|
Комплект раствора промывочного (кюветы и пробы) |
1 шт. |
|
Экстрактор кюветы |
1 шт. |
|
Пробка для сосуда с реагентом |
1 компл. |
|
Шнур питания прибора |
1 шт. |
|
Набор трубок |
1 компл. |
|
Чашка для сыворотки |
1 компл. |
|
Воронка для резервуара |
1 шт. |
|
Диск с программным обеспечением |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
Методика поверки МП-242-1346-2012 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1365-2012, «Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), кальция (ГСО 7692-99).
Сведения о методиках (методах) измерений моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE
Методики измерений изложены в документах:
«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA. Руководство по эксплуатации»;
«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200. Руководство по эксплуатации»;
«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
