Анализаторы автоматические клеточного состава мочи UF-500i, UF-1000i
| Номер в ГРСИ РФ: | 51290-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sysmex Corporation", Япония |
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i (далее ╞ анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51290-12 |
| Наименование | Анализаторы автоматические клеточного состава мочи |
| Модель | UF-500i, UF-1000i |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Япония |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 02.10.2017 |
| Номер сертификата | 48322 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 824 п. 29 от 02.10.2012 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sysmex Corporation", Япония
Япония
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1371-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 87 |
| Найдено поверителей | 27 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 85 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (2%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 51290-12: Описание типа СИ | Скачать | 307.9 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Описание
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i используются для подсчета клеток кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру. Повышенная точность при подсчете обеспечивается усовершенствованными линзами оптического модуля, позволяющими классифицировать при анализе более 65000 частиц в образце. Анализаторы имеют два выделенных аналитических канала: для бактерий и для всех остальных частиц. Это позволяет оптимизировать анализ в каждом канале, а также выполнять селективный. Адаптирован и объем упаковок реагентов: дилюент поставляется в легких 2-х литровых емкостях. Для идентификации эритроцитов используются сигналы интенсивности флуоресценции, а также фронтального и бокового светорассеяния. Объединение этих данных обеспечивает точный подсчет частиц с четким разделением их на группы. Анализаторы имеют встроенный компрессор, что значит меньше требуемого пространства, меньше шума и меньше соединительных проводов. Может быть установлен любой из двух типов сэмплера: 5 штативов по 10 образцов, или 10 по 5 образцов каждый, для обеспечения постоянной подачи проб и максимальной производительности. Для исключения ошибок чтения штрих-кодов используется модуль вращения пробирки или перемещающийся считыватель штрих-кодов. Модели анализаторов отличаются между собой производительностью, у модели UF-500i 60 тестов в час, у модели UF-1000i 100 тестов в час.
модель UF-500i
модель UF-1000i
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
модель UF-500i
модель UF-1000i
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение UF-500i/1000i IPU Software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Модель анализатора |
Наименование программного обеспечения |
Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Sysmex UF-500i |
Sysmex UF-500i |
UF-500i IPU Software 2U5HK |
Ver.: 13-00 |
09EAD9753636 DAC20941970F 859BD537 |
MD5 |
|
Sysmex UF-1000i |
Sysmex UF-1000i |
UF-1000i IPU Software 2U1K1 |
Ver.: 24-00 |
ACD43E4E81F B13FEC3C3F1 D3D29245AC |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
UF-500i |
UF-1000i | ||
|
1. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC) в анализируемом образце, дм-3 (1/л) |
от 1 • 106 до 5-109 | ||
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
± 15 | ||
|
3.Масса, кг, не более |
75,5 | ||
|
4.Габаритные размеры, мм, не более |
580x615x710 | ||
|
5.Пропускная способность тестов в час, не более |
60 |
100 | |
|
6. Потребляемая мощность от сети, 1В А, не более |
200 | ||
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | ||
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) | ||
|
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10 000 | ||
|
10. Средний срок службы, лет |
5 | ||
|
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
15-30 30-80 84-106,7 | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
|
- корпус анализатора (Основной блок анализатора) |
1 шт. |
|
- блок обработки информации (процессорный блок, монитор) |
1 шт. |
|
- кабель питания |
1 шт. |
|
- семплер для подачи проб в анализатор для 5-позиционных |
1 шт. |
|
штативов (семплер для подачи проб в анализатор для 10- | |
|
позиционных штативов) | |
|
- считыватель штрих-кодов |
1 шт. |
|
- кабель USB |
1 шт. |
|
2. Расходные материалы и реагенты: | |
|
Фокусирующий реагент UF ll Sheath |
1 канистра. |
|
Дилюент для канала осадка UF ll Pack-Sed |
1 канистра. |
|
Дилюент для канала бактерий, UF ll Pack-Bac |
1 канистра. |
|
Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF ll Search- |
1 фл. |
|
Sed | |
|
Окрашивающий реагент для бактерий UF ll Search-Ba |
1 фл. |
|
Контроль UF ll Control |
2 фл |
|
Калибратор UF ll Calibrator |
2 фл |
|
3. Эксплуатационная документация: | |
|
- Руководство по эксплуатации; |
1 экз. |
|
- Методика поверки МП 242-1371-2012. |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по МП 242-1371-2012 «Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Sysmex Corporation», Япония.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
