Электрокардиографы PROGETTI "EPG 6 View"

Назначение

Электрокардиографы PROGETTI «EPG 6 View» (в дальнейшем - электрокардиограф) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве пользователя.

Описание

Электрокардиограф конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести-или двенадцати канальном формате записи.

Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографа PROGETTI «EPG 6 View»

Электрокардиограф имеют следующие режимы работы:

- режим меню (ввод данных о пациенте);

- режим автоматической записи ЭКГ;

- ручной режим записи ЭКГ;

- режим управления данными

В режиме меню производится ввод данных о пациенте (Фамилия, пол, возраст, идентификационный номер и комментарии) и настройка параметров регистрации ЭКГ.

В режиме автоматической записи производится регистрация ЭКГ длительностью 10 с по 12-отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) и выдача на печать кривых ЭКГ и результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ и интерпретации (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зуб-

ца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также длительностей и амплитуд зубцов Q, R, S,T, уровня сегмента St во всех отведениях. Кроме того, на печать выводятся введенные ранее идентификационный номер (ID), ФИО, возраст пациента, а также установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров и представительные кардиоциклы. В данном режиме предусмотрена возможность сохранение до 100 исследований ЭКГ во внутренней памяти электрокардиографа для повторного анализа, а также передачи их на персональный компьютер.

В режиме ручной регистрации производится регистрация ЭКГ в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в ручном режиме - произвольная. В ручном режиме на печать выводятся установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме управления данными производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать или в персональный компьютер.

Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами, фильтром дрейфа изолинии и адаптивным фильтром с возможностью выключения всех фильтров.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа «PROGETTI, версия 1.19», обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов. Внешние интерфейсы обновления программного обеспечения отсутствуют.

От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Таблица 1- Идентификационные данные ПО

*Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.

Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд менее 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм. Нелинейность - в пределах ± 2 %.

Входной импеданс (Zbx) - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 25 мкВ.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость движения носителя записи (бумаги): - 5; 10; 25; 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 5 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 7,2 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более 30 В^А.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -0,5 час.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.

Габаритные размеры электрокардиографа - 220х260х52 мм.

Масса, не более -1,8 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу II, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.22005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС 1Т.ИМ24.В05021, ОС ООО «Центр сертификации и декларирования» (РОСС RU.OOO1.11HM24).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство пользователя) методом принтерной печати.

Комплектность

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 51501-12 «Электрокардиографы PROGETTI «EPG 6 View». Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2012 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руководстве пользователя.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.