Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления "КАРДИАН МД"
| Номер в ГРСИ РФ: | 51822-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| 51822-20: Описание типа СИ | Скачать | 347 КБ |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматических измерений неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту -АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерений на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51822-20 |
| Наименование | Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления "КАРДИАН МД" |
| Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 30.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь
БЕЛАРУСЬ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 05.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 51822-20: Описание типа СИ | Скачать | 347 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматических измерений неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту -АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерений на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки на монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере
ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления
«Кардиан-МД»
|
Программа микроконтроллера монитора АД | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1181 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Идентификационные данные (признаки) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
17.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567 |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
17.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187 |
Продолжение таблицы 1
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Идентификационные данные (признаки |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.0.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
3624f1afaac079c2804ccb1975752fe2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2- Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 4,0 до 37,3 (от 30 до 280) |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) |
± 0,4 (± 3) |
|
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300) |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,% |
± 3 уд/мин, либо 3 %, что больше |
Таблица 3- Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Время нагнетания воздуха в манжете, с, не более |
30 |
|
Напряжение питания от источника постоянного тока, В |
от 2,4 до 3,0 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
10 |
|
Время хранения записанной информации, ч, не менее |
72 |
|
Количество измерений, не менее |
240 |
|
Время измерения давления, мин, не более |
4 |
|
Ток потребления, мА, не более: - при нагнетании воздуха в манжету - при измерении АД - между измерениями |
1200 500 50 |
|
Пределы допускаемой погрешности хода часов реального времени, с, не более |
3 с за 15 мин |
|
Габаритные размеры монитора, мм, не более - длина - ширина - высота |
107 77 27 |
|
Масса монитора, г, не более |
147 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт., экз. |
|
Монитор АД |
КСАД. 468351.005 |
1** |
|
Манжета плечевая |
КСАД. 468351.005-01*, |
2** |
|
Салфетка одноразовая под манжету |
КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05* |
30** |
|
Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.005-3 |
2** |
|
Кабель USB |
USB кабель 2.0 AM/mini B 5pin* |
1 |
|
Адаптер беспроводной связи |
Hama Bluetooth v4.0 USB * |
1 |
|
Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, |
1 |
|
ПО; |
500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* | |
|
- клавиатура; |
Logitech CRD KB K120BP* |
1 |
|
- манипулятор «мышь». |
Logitech B100* |
1 |
|
Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 |
|
Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
|
Принтер лазерный |
Сапоп LBP6030В* |
1 |
Продолжение таблицы 2
|
Программное обеспечение на носителе информации Лента сантиметровая Аккумулятор Устройство зарядное Тестер для элементов питания и аккумуляторов Ящик из гофрированного картона Чехол многоразового использования Чехол одноразового использования Руководство по эксплуатации Руководство пользователя |
КСАД. 468351.005 ПО Артикул 0334-5200* Robiton Ni-MH 2850MHAA* Robiton Smart S500/plus* Robiton ВТ-1* ГОСТ 9142-2014* КСАД. 468351.005-5* КСАД. 468351.005-6* КСАД. 468351.005 РЭ КСАД. 468351.005 РП |
1 1** 4** 1** 1** 1** 1** 30** 1** 1** |
|
Примечание - Допускается поставка монитора АД без ПЭВМ, без принтера и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора АД и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации. * * Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии.
Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- эталонный прибор для поверки каналов измерений статического давления неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения и измерений значений давления воздуха от 20 до 300 мм рт.ст., абсолютная погрешность ±0,8 мм рт.ст.;
- эталонный прибор для поверки канала измерений частоты пульса, диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 30 до 200 мин-1, относительная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и (или) в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения
артериального давления «КАРДИАН МД» с учетом извещения об изменении № 3
Смотрите также
