51823-20: Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ" - Производители, поставщики и поверители

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ"

Номер в ГРСИ РФ: 51823-20
Производитель / заявитель: Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск
Скачать
51823-20: Описание типа СИ Скачать 363.5 КБ
Нет данных о поставщике
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ" поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 51823-20
Наименование Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ"
Страна-производитель БЕЛАРУСЬ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 21.12.2025
Производитель / Заявитель

Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь

БЕЛАРУСЬ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 7
Найдено поверителей 5
Успешных поверок (СИ пригодно) 7 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 03.11.2024

Поверители

Скачать

51823-20: Описание типа СИ Скачать 363.5 КБ

Описание типа

Назначение

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.

Описание

Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).

Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем - преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.

Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной

системы.

Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.

Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).

Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.

Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм

Рисунок 1

«КАРДИАН ПМ»

Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

место нанесения

шильд со знаком

утверждения типа

Рисунок 2 - Схема пломбировки и маркировки комплекса

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

ПО разделено на четыре части:

- программа микроконтроллера преобразователя;

- программа регистрации ЭКГ для ПК;

- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

- медицинская программа «КАРДИАН ПМ» для ПЭВМ..

Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН

ПМ»

Программа микроконтроллера преобразователя

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.004 ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Продолжение таблицы 1

Программа регистрации Э

КГ для ПК

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.004 ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Программа проверки технических характеристик

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МРБ МП 1425-2004

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Медицинская программа «КАРДИАН ПМ»

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

77d0c3f949714af56cf1587fe685958e

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2- Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот:

- от 0,5 до 60 Гц, включ., %

- св. 60 до 100 Гц,%

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., %

- в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, %

±15 ±7

Нелинейность, %, не более

±2

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

±2

Таблица 3- Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

0,1

Время установления рабочего режима, с, не более

120

Время автономной работы, ч, не менее

2

Ток потребления преобразователя, мА, не более

150

Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В^мА, не более

600

Продолжение таблицы 3

1

2

Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина

140

- ширина

- высота

75

30

Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г

300

Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее

0,7

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность

от +10 до +35 до 80% при 25 °С

Условия транспортирования:

- температура окружающей среды, °С - относительная влажность

от -10 до +50 до 98% при 25 °С

Средний срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Количест во шт., экз.

1 Преобразователь цифровой

КСАД.468351.004

1

электрокардиографический

2 Кабель электрокардиографический

КТ-10/1-4/10Яа (RT-10/i-M0-Ra)*

1

ф/cSORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

3.1 Электрод электрокардиографический

ЕР-24 (ЕР-15)*

6**

присасывающийся

3.2 Электрод электрокардиографический

ЕКК-1 (ЕКК-2)*

4**

прижимной

3.3 Электрод одноразовый

EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P,

150**

4 Гель медицинский

-S 61 P)* AquaUltra Clear*

1**

5 Сумка

М.4028*

1**

6 Планшетный компьютер

Lenovo TAB3-850M*

1**

7 Планшетный компьютер со встроенным термопринтером

MHT-V1S POS*

1**

8 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ):

- системный блок с установленным ПО;

Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb

1

- клавиатура;

SATA3, DVD-RW, 400W*

Logitech CRD KB K120BP*

1

- манипулятор «мышь».

Logitech B100*

1

9 Источник бесперебойного питания

POWEREX VI 650 LED*

1

10 Монитор жидкокристаллический

Philips 22" 223V5LSB*

1

Продолжение таблицы 3

1

2

3

11 Принтер термографический

CITIZEN PD24*

1

12 Принтер лазерный

Canon 6020LBP*

1

13 Бумага (500 листов в пачке)

А4 IQ Economy *

1**

14 Бумага диаграммная

15 Адаптер беспроводной связи

16 Аккумулятор

17 Устройство зарядное

18 Тестер для элементов питания и аккумуляторов

19 Ящик из гофрированного картона

20 Руководство по эксплуатации

21 Руководство пользователя

22 Программное обеспечение

А4 IQ Economy *

Лента 110-30*

Hama Bluetooth v4.0 USB*

GP NiMH AA HR6 1800 mAh*

Robiton SmartDisplay M1*

Robiton ВТ-1*

ГОСТ 9142-90*

КСАД. 468351.004 РЭ

КСАД. 468351.004 РП

КСАД. 468351.004 ПО

1** 1

4** 1** 1** 1**

1

1

1

1

*  Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим

характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации.

Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.

Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::

±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;

±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;

±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе

Нормативные документы

ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм

«КАРДИАН ПМ»

Смотрите также

52107-18
ТТ и ТТ-В Термометры технические жидкостные стеклянные
ООО "БРЕНД девелопмент", г.Москва
Термометры технические жидкостные стеклянные типов ТТ и ТТ-В предназначены для измерений температуры жидких и газообразных сред в различных отраслях промышленности.
52425-18
44A, 44 EWR, 844А Нутромеры трехточечные
Фирма "Mahr GmbH", Германия
Нутромеры трехточечные 44A, 44 EWR, 844A (далее по тексту - нутромеры) предназначены для контактных измерений внутренних диаметров сквозных и глухих отверстий относительным методом.
52435-20
GAM/GAE/K/4MC Трансформаторы тока
Фирма "Dr.Techn.Josef ZELISKO Fabrik fuer Elektrotechnik und Maschinenbau G.m.b.H", Чехия
Трансформаторы тока GAMУGAEУКУ4МС являются масштабными преобразователями тока, предназначенными для выработки сигнала измерительной информации для электрических измерительных приборов, устройств защиты и сигнализации в электрических системах переменн...
Default ALL-Pribors Device Photo
52543-19
Testo 310 Анализаторы дымовых газов
Фирма "Testo Instruments (Shenzhen) Co. Ltd.", Китай
Анализаторы дымовых газов Testo 310 (далее - анализаторы) предназначены для измерений объемной доли кислорода (О2) и оксида углерода (СО) в промышленных выбросах.
52692-18
М4104 Микроомметры цифровые
ООО "БрисЭнерго", г.Москва
Микроомметры цифровые М4104 предназначены для измерений электрического сопротивления постоянному току.