Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ"
| Номер в ГРСИ РФ: | 51823-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| 51823-20: Описание типа СИ | Скачать | 363.5 КБ |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 51823-20 |
| Наименование | Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ" |
| Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 21.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь
БЕЛАРУСЬ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 7 |
| Найдено поверителей | 5 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 7 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 51823-20: Описание типа СИ | Скачать | 363.5 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Описание
Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).
Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем - преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной
системы.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм
Рисунок 1
«КАРДИАН ПМ»
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
место нанесения
шильд со знаком
утверждения типа
Рисунок 2 - Схема пломбировки и маркировки комплекса
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
ПО разделено на четыре части:
- программа микроконтроллера преобразователя;
- программа регистрации ЭКГ для ПК;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «КАРДИАН ПМ» для ПЭВМ..
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН
ПМ»
|
Программа микроконтроллера преобразователя | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.004 ПО |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
8.03 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
|
Программа регистрации Э |
КГ для ПК |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.004 ПО |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
8.03 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Программа проверки технических характеристик | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МРБ МП 1425-2004 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
8.03 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Медицинская программа «КАРДИАН ПМ» | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
8.03 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
77d0c3f949714af56cf1587fe685958e |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
8.03 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2- Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот: - от 0,5 до 60 Гц, включ., % - св. 60 до 100 Гц,% |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., % - в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, % |
±15 ±7 |
|
Нелинейность, %, не более |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Таблица 3- Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
120 |
|
Время автономной работы, ч, не менее |
2 |
|
Ток потребления преобразователя, мА, не более |
150 |
|
Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В^мА, не более |
600 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина |
140 |
|
- ширина - высота |
75 30 |
|
Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г |
300 |
|
Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее |
0,7 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность |
от +10 до +35 до 80% при 25 °С |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность |
от -10 до +50 до 98% при 25 °С |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количест во шт., экз. |
|
1 Преобразователь цифровой |
КСАД.468351.004 |
1 |
|
электрокардиографический 2 Кабель электрокардиографический |
КТ-10/1-4/10Яа (RT-10/i-M0-Ra)* |
1 |
|
ф/cSORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша 3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша 3.1 Электрод электрокардиографический |
ЕР-24 (ЕР-15)* |
6** |
|
присасывающийся 3.2 Электрод электрокардиографический |
ЕКК-1 (ЕКК-2)* |
4** |
|
прижимной 3.3 Электрод одноразовый |
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, |
150** |
|
4 Гель медицинский |
-S 61 P)* AquaUltra Clear* |
1** |
|
5 Сумка |
М.4028* |
1** |
|
6 Планшетный компьютер |
Lenovo TAB3-850M* |
1** |
|
7 Планшетный компьютер со встроенным термопринтером |
MHT-V1S POS* |
1** |
|
8 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным ПО; |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb |
1 |
|
- клавиатура; |
SATA3, DVD-RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP* |
1 |
|
- манипулятор «мышь». |
Logitech B100* |
1 |
|
9 Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 |
|
10 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
3 |
|
11 Принтер термографический |
CITIZEN PD24* |
1 |
|
12 Принтер лазерный |
Canon 6020LBP* |
1 |
|
13 Бумага (500 листов в пачке) |
А4 IQ Economy * |
1** |
|
14 Бумага диаграммная 15 Адаптер беспроводной связи 16 Аккумулятор 17 Устройство зарядное 18 Тестер для элементов питания и аккумуляторов 19 Ящик из гофрированного картона 20 Руководство по эксплуатации 21 Руководство пользователя 22 Программное обеспечение |
А4 IQ Economy * Лента 110-30* Hama Bluetooth v4.0 USB* GP NiMH AA HR6 1800 mAh* Robiton SmartDisplay M1* Robiton ВТ-1* ГОСТ 9142-90* КСАД. 468351.004 РЭ КСАД. 468351.004 РП КСАД. 468351.004 ПО |
1** 1 4** 1** 1** 1** 1 1 1 1 |
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского. Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ;
±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;
±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе
Нормативные документы
ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм
«КАРДИАН ПМ»
Смотрите также
