Анализаторы для исследования гемостаза Helena модели AC-4
| Номер в ГРСИ РФ: | 52037-12 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания |
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АC-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52037-12 |
| Наименование | Анализаторы для исследования гемостаза |
| Модель | Helena модели AC-4 |
| Год регистрации | 2012 |
| Страна-производитель | Великобритания |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 20.12.2017 |
| Номер сертификата | 49077 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1141 п. 32 от 20.12.2012 |
Производитель / Заявитель
Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания
Великобритания
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1369-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 109 |
| Найдено поверителей | 21 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 108 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 52037-12: Описание типа СИ | Скачать | 200.4 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроенный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дисплей, защитная крышка.
Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения.
Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.
Анализаторы оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.
Рисунок 2 - Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Расположение пломбы.
Рисунок 1 - Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4.
Программное обеспечение
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименовани программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
AC-4 Firmware |
ca110404 |
11.04.04 |
88d0f07f2c52a0c47d0d623a 337b4333 |
MD5 |
|
AC-4 Firmware |
ca110604c |
11.06.04SW3 |
640cbedd4bf78091de22780 d2e86630c |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 4 до 540 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С |
37,0 ± 0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
24 |
|
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. |
144 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более |
110 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
650 x 1020 x 630 |
|
Масса прибора, кг, не более |
55 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
200 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
|
У словия эксплуатации: |
-температура окружающей среды: от 18 до 30 oC; -относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106. |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт. |
|
Промывочный раствор |
1 шт. |
|
Контейнер для жидких отходов |
1 шт. |
|
Игла пробозаборника |
1 шт. |
|
Шприц |
1 шт. |
|
Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой |
1 шт. |
|
Блок кювет |
5 шт. |
|
Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм |
10 шт. |
|
Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм |
10 шт. |
|
Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм |
10 шт. |
|
Магнитные мешалки |
4 шт. |
|
Очищающий раствор |
1 шт. |
|
Адаптер для реагентов диаметр |
6 компл. |
|
Кабель электропитания |
1 шт. |
|
Кабель для подключению к ПК |
1 шт. |
|
Термобумага для принтера |
1 шт. |
|
Диск с программным продуктом |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
Методика поверки «Анализаторы для исследования | |
|
гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки. | |
|
МП-242-1369-2012» |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
