Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030
| Номер в ГРСИ РФ: | 52461-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52461-13 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | URIT-8030 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Китай |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 21.01.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 22 п. 33 от 21.01.2013 |
Производитель / Заявитель
Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Китай
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1442-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 40 |
| Найдено поверителей | 18 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 40 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 52461-13: Описание типа СИ | Скачать | 267.6 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатор) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, пробоотборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, промывочная станция, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, ферментов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический URIT-8030. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 имеют автономное программное обеспечение «URIT-8030», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Наименование программного обеспечения отображается при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно посмотреть после входа в раздел «Помощь» главного меню.
Программное обеспечение является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
URIT-8030 |
8030 |
V3.28 |
37c1ab5e941187843 e4ead304583af92 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±22)В, (50±1) Гц. |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
500 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
1020x700x1120 |
|
Масса, кг, не более |
75 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 10 до 35 от 10 до 85 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
|
1. |
Анализатор |
1 шт. |
|
2. |
Модуль насосный |
1 шт. |
|
3. |
Программное обеспечение на CD-диске |
1 шт. |
|
4. |
Кабель питания |
1 щт. |
|
5. Кабель питания модуля насосного |
1 шт. |
|
6. Кабель коммутационный |
1 шт. |
|
7. Флаконы 50 мл для реагентов |
30 шт. |
|
8. Флаконы 25 мл для реагентов |
1 шт. |
|
9. Набор кювет реакционных |
3 шт. |
|
10. Стаканчики для проб |
1000шт. |
|
11. Сливная емкость |
1 шт. |
|
12. Емкость для промывающего раствора |
1 шт. |
|
13. Емкость для дистиллированной воды |
1 шт. |
|
14. Трубки для промывочного раствора |
2 шт. |
|
15. Трубки для дистиллированной воды |
2 шт. |
|
16. Трубки для охлаждения |
2 шт. |
|
17. Трубки для отвода конденсата |
1 шт. |
|
18. Трубки для слива |
2 шт. |
|
19. Зонд для проб |
1 шт. |
|
20. Зонд для реагентов |
1 шт. |
|
21. Стержень для перемешивания |
1 шт. |
|
22. Крышка реакционного колеса |
1 шт. |
|
23. Крышка колеса проб и реагентов |
1 шт. |
|
24. Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
25. Методика поверки МП-242-1442-2012 |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Методика поверки. МП-242-1442-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе - «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
