Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2
| Номер в ГРСИ РФ: | 52800-13 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 52800-13 |
| Наименование | Коагулометры полуавтоматические |
| Модель | Thrombostat, Thrombostat 2 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.02.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 170 п. 26 от 28.02.2013 |
Производитель / Заявитель
Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 90.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 163 |
| Найдено поверителей | 48 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 157 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (4%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 52800-13: Описание типа СИ | Скачать | 265.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2 (далее по тексту - коа-гулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометры имеют от один или два (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид Коагулометра Thrombostat
Рисунок 2 - Общий вид Коагулометра Thrombostat 2
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В Коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ Коагулометра.
Программное обеспечение предназначено для управления Коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа Thrombostat |
Thrombostat |
2.05.2 |
C9229F9OB2BB4D7A5 59EB3E271D37354 |
MD5 |
|
ПО анализа Thrombostat2 |
Thrombostat2 |
03-208 |
39E4E9562EA01E873 F24366FA4B19769 |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики Коагулометров. Таблица 2
|
Диапазон измерения времени коагуляции образца, с для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 |
4,0 - 999,9 4,0 - 599,9 |
|
Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, с, не более |
±0,1 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более |
5,0 |
|
Габаритные размеры, мм для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 |
60x110x200 207x113x68 |
|
Масса, кг, не более для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 |
1,0 1,1 |
|
Питание напряжением, В для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 при частоте, Гц |
120/220±10% 230±10% 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 |
18 18 |
|
Условия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
15-35 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель Коагулометра методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Таблица 3
|
Коагулометр |
1 шт. |
|
- Блок питания с кабелем 220В |
1 шт. |
|
- Диспенсер шариков |
1 шт. |
|
- Кюветы |
1 упак |
|
- Шарики |
1 упак |
|
- Стартовая пипетка с соединителем BE ID |
1 шт. |
|
- Пылезащитный чехол |
1 шт. |
|
Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
|
- Паспорт; |
1 экз. |
|
- Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
- Методика поверки МП 90 Д4-12 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 90.Д4-12 «Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 ноября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Throm-bostat 2.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Коагулометры, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Коагулометры
