Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
Номер в ГРСИ РФ: | 53047-13 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Labtech Ltd.", Венгрия |
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 53047-13 |
Наименование | Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД |
Модель | EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP |
Год регистрации | 2013 |
Страна-производитель | Венгрия |
Информация о сертификате | |
Срок действия сертификата | 25.03.2018 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
Дата протокола | Приказ 311 п. 05 от 25.03.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Labtech Ltd.", Венгрия
Венгрия
Поверка
Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1410-2012 |
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 636 |
Найдено поверителей | 23 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 613 (96%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 23 (4%) |
Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
53047-13: Описание типа СИ | Скачать | 283.3 КБ | |
Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP (далее - системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хранения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерывной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Функционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД (для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде
USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели).
Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудованы манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-
INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Lab-
tech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECG Holter».
Рисунок 1. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид спереди
Рисунок 2. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид сзади
Рисунок 3. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид спереди
Место пломбирования
Рисунок 4. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H.
Рисунок 5. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP. Вид спереди
Вид сзади.
Рисунок 6. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP.
Вид сзади.
Программное обеспечение
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный программный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и «Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение предназначено для отображения, анализа и хранения данных.
Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
Модель |
Наименование программного обеспечения |
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
EC-2H |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.02.02.13160 |
bce4bc9ecf5c4e7 a02 9f65237496ab6a |
MD5 |
EC-3H |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.02.02.13160 |
abd4cf7abe3b4d5c4 50d7367421df3b |
MD5 |
EC-3H/ABP |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.02.02.13160 |
12d89262a7d7c1eac 020a6607ebf36dc |
MD5 |
Labtech Ltd. Cardiospy |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
5.01.12.9651 |
5d95824bac67d6c3a 9fe4dc8423aef |
MD5 |
Cardiospy ECG Holter |
Cardiospy |
Cardiospy.exe |
4.04.RC24 |
88cfc747bfd4bfef03 270c4af06099a3 |
MD5 |
Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.
1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4.
1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4.
1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.
1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;
2. Канал артериального давления.
2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до 215;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3.
3. Масса, не более, г: 50 (EC-2H)
50 (EC-3H).
210 (EC-3H/ABP);
4. Габаритные размеры, не более, мм: 53x67,5x18,5 (EC-2H)
53x67,5x18,5 (eC-3h) 125x68x32 (EC-3H/ABP);
5. Средний срок службы, лет: 5.
6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
7. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 50;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 20 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 860 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента - 1 шт.
2. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей - 1 шт.
3. Блок интерфейса и инфракрасного порта USB - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. CD-диск с установочными программным обеспечением - 1 шт.
6. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 компл.
7. Зарядное устройство - 1 шт.
8. Аккумуляторы 1.2В- 1 шт.
9. Сумка для регистратора - 1 шт.
10. Поясной ремень - 1 шт.
11. Плечевой ремень - 1 шт.
12. Манжета для измерения АД - 1 шт.
13. Принтер - 1 шт.
14. Бумага для принтера - не более 200 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
16. Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг; - линейка 1000 мм.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в инструкции по эксплуатации «Системы мониторирования ЭКГ по Холтер. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.