Анализаторы коагулологические автоматические Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
| Номер в ГРСИ РФ: | 53154-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH)", Австрия |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53154-13 |
| Наименование | Анализаторы коагулологические автоматические |
| Модель | Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Австрия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 04.04.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 343 п. 06 от 04.04.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH)", Австрия
Австрия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 103.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 9 |
| Найдено поверителей | 6 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 9 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 53154-13: Описание типа СИ | Скачать | 254.5 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы коагулологические автоматические моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении коагуляционных анализов.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец, и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра. Интенсивность светового потока, прошедшего через кюветы, расположенные в роторе для измерения, последовательно измеряется 4 фотодетекторами. Ротор для измерения имеет 84 позиции для кювет.
Анализаторы выполнены в стационарном настольном исполнении и состоят из следующих узлов:
1 Оптический узел, предназначенный для регистрации оптической плотности (источник света - 4 светодиода)
2 Узел дозирования, предназначенный для аспирации одного или нескольких реагентов из флаконов с реагентами и последовательного внесения их в измерительные кюветы.
В анализаторах модели Ceveron-alpha TGA имеется встроенный флюорометрический модуль, предназначенный для проведения исследовательских работ.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 405, 570, 630, 740 нм
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа Ceveron® alpha SOFTWARE SETUP |
Ceveron® alpha |
1.5.1.2 и выше |
6E393EB783F0CB 60B9B194B08D32 9C43 по файлу CeveronSetup.exe |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
1 Рабочие длины волн, нм 405, 570, 630, 740
2 Диапазон измерений оптической плотности, Б 0,01 - 2,0
3 Предел относительного среднего квадратичного
отклонения измерения оптической плотности в диапазоне, %, не более 5
4 Напряжение питания, В 100/220±10%
При частоте, Гц 50/60
|
5 |
Потребляемая мощность, В •А, не более |
180 |
|
6 |
Габаритные размеры, (Д х Ш х В), мм |
750x675x420 |
|
7 |
Масса, кг, не более |
40 |
|
8 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
+15 + +35 20 + 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Анализатор коагулологический автоматический моделей Ceveron-alpha или Ceveron-alpha TGA
2 Компьютер (по заказу),
3 Струйный принтер (по заказу),
4 Программное обеспечение,
5 Комплект ЗиП для установки анализатора,
6 Руководство по эксплуатации,
7 Методика поверки
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 103.Д4-12 «Анализаторы коагулологические автоматические моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 07 декабря 2012 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н.
Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на Анализаторы коагулологические автоматические моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Австрия
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
