Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм 10-"Радуга"
| Номер в ГРСИ РФ: | 53197-13 |
|---|---|
| Категория: | Фотометры |
| Производитель / заявитель: | ООО "Дальмедико", г.Владивосток |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53197-13 |
| Наименование | Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи |
| Модель | А-Фм 10-"Радуга" |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 11.04.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 380 п. 17 от 11.04.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "Дальмедико", г.Владивосток
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 83.Д4-12 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 29 |
| Найдено поверителей | 24 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 26 (90%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (10%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 53197-13: Описание типа СИ | Скачать | 230.7 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга» (далее - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров в моче:
Массовая концентрация белка, г/л
Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л
Водородный показатель (рН)
Плотность, г/мл
Анализаторы также предназначены для определения таких параметров в моче как уробилиноген, билирубин, кетоновые тела, эритроциты, нитриты, лейкоциты.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении коэффициента диффузного отражения падающего потока оптического излучения от аналитического слоя тест-полоски и последующем пересчете полученных результатов в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенным программным обеспечением. Определение концентрации компонентов в моче проводится при нанесении мочи на тест-полоску, которая располагается в отделении для тест-полосок. Тест-полоска, которая содержит 10 тестовых зон, остается неподвижной в положении измерения, в то время как измерительная головка перемещается над каждым тестовым участком. Измерение начинается с контрольного участка, который используется для тестирования оптической системы. Измерительная головка содержит 4 светодиода на каждую длину волны (длины волн 525 нм, 572 нм, 610 и 660 нм).
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
место сктоменровання
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки анализатора
Программное обеспечение
В индикаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в память программ управляющего микроконтроллера индикатора.
Программное обеспечение предназначено для управления индикатором, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения индикаторов указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Программное обеспечение анализа Urine Analyzer |
Urine Analyzer |
5.1 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2. Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Рабочие длины волн, нм |
525, 572, 610, 660 |
|
Диапазон измерения: Массовой концентрации белка, г/л Молярной концентрации глюкозы, ммоль/л Водородного показателя (рН) Плотности, г/мл |
0,15-20,0 2,8-55,0 5,0-8,5 1,00-1,03 |
|
Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения, %: Массовой концентрации белка, Молярной концентрации глюкозы, Водородного показателя (рН), Плотности |
± 10 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения, %: Массовой концентрации белка, Молярной концентрации глюкозы, Водородного показателя (рН), Плотности |
5 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Г ц |
110/220± 10% 50/60± 1 |
|
Потребляемая мощность, ВА, не более |
25 |
|
Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более |
270 х 100 х 180 |
|
Масса, кг, не более |
1,15 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха при, %, не более |
от + 15 до + 30 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на шильдик корпуса изделия, входящего в комплект изделия, методом наклеивания, и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество, шт |
|
Анализатор «Радуга А-Фм 10» |
1 |
|
Коробка с эталонной полоской (2 шт.) |
1 |
|
Печатная лента (рулон) |
1 |
|
Внешний источник питания |
1 |
|
Сетевой шнур |
1 |
|
Предметный желоб |
1 |
|
Шнур для соединения с ПК (опция) |
1 |
|
Методика поверки № МП 83. Д4-12 |
1 |
Поверка
осуществляется по документу: МП 83.Д4-12 «Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «29» октября 2012 г.
Основные средства поверки:
ГСО №10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Сведения о методах измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации. на Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Технические условия ТУ 9443-001-28770219-2004
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Фотометры
