Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт мод. Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204
| Номер в ГРСИ РФ: | 53603-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "ДИКСИОН", г.Москва |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53603-13 |
| Наименование | Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза |
| Модель | Реалайт мод. Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Россия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 531 п. 26 от 29.05.2013 |
Производитель / Заявитель
ООО "ДИКСИОН", г.Москва
Россия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП-242-1470-2012 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 275 |
| Найдено поверителей | 45 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 273 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (1%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 53603-13: Описание типа СИ | Скачать | 336.2 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагуло-метрического анализа.
Описание
Принцип измерения основан на анализе электромагнитными сенсорами параметров вращения маленького стального шарика в тестируемой ячейке и дальнейшей обработке полученных данных с помощью встроенного микропроцессора для получения результатов тестирования.
Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации образцов, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.
Модель Реалайт 1201 имеет 1 измерительный канал, 4 позиции для подогрева и инкубации. Модель Реалайт 1202 имеет 2 измерительных канала, 6 позиций для подогрева и инкубации. Модель Реалайт 1204 имеет 4 измерительных канала, 16 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Рисунок 1 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели
Рисунок 2 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели
Реалайт 1201.
Реалайт 1201. Расположение пломбы.
Рисунок 3 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт
Рисунок 4 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1202. Расположение пломбы.
1202.
Рисунок 5 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт
Рисунок 6 - Анализатор полуавтоматический для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1204. Расположение пломбы.
1204.
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204 имеют встроенное программное обеспечение «Реалайт 120Х» (Х-1/2/4), которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение анализатора идентифицируется в режиме «System» путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Лист № 3
Всего листов 5
Таблица 1.
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование про граммного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«Реалайт 1201» |
C2000-1 Semi Automatic Blood Coagulation Analyzer |
2.36 |
CA4D56ABBA85C97023F 2E236DC82C4AA |
MD5 |
|
«Реалайт 1202» |
C2000-2 Semi Automatic Blood Coagulation Analyzer |
2.36 |
HG5J65GJJK65F66845K2J 658GH5422HJ |
MD5 |
|
«Реалайт 1204» |
C2000-4 Semi Automatic Blood Coagulation Analyzer |
2.36 |
HK5H68GGDD85H5588J5 J568GK232WW |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
Реалайт 1201 |
Реалайт 1202 |
Реалайт 1204 | |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 1500 |
от 3 до 1500 |
от 3 до 1500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с |
± 3,0 |
± 3,0 |
± 3,0 |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, 0С |
от 36,5 до 37,5 |
от 36,5 до 37,5 |
от 36,5 до 37,5 |
|
Минимальный объем пробы, мкл |
50 |
50 |
50 |
|
Количество загружаемых проб, шт |
до 4 |
до 6 |
до 16 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
340 x 210 x 145 |
375 x 320 x 130 |
400 x 370 x 120 |
|
Масса прибора, кг, не более |
2,2 |
4,0 |
5,0 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
100 В^А |
100 В^А |
100 В^А |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
220 ± 22 |
|
Условия эксплуатации: |
-температура окружающей среды: от -относительная влажность воздуха: оп - атмосферное давление, кПа: от 70 до |
0 до 30 oC; г 30 до 80 %; 106. | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | ||
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
|
Анализатор |
1 шт. |
|
Шнур питания |
1 шт. |
|
Реакционные кюветы |
1 упак. |
|
Стальные шарики |
1 упак. |
|
Стартовая пипетка |
1 упак. |
|
Бумага для термопринтера |
1 рулон |
|
Кюветы и шарики |
1 упак. |
|
Мотор перемешивателя |
1 шт. |
|
Стрип для тестирования |
1 шт. |
|
Термопринтер |
1 шт. |
|
Диск с программным продуктом |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические | |
|
для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, | |
|
Реалайт 1202, Реалайт 1204. Методика поверки. |
1 шт. |
|
МП-242-1470-2012» | |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1470-2012 «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт моделей Реалайт 1201, Реалайт 1202, Реалайт 1204. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документах:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1201. Руководство по эксплуатации»;
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1202. Руководство по эксплуатации»;
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Реалайт модели Реалайт 1204. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация ООО «ДИКСИОН», г. Москва
Лист № 5
Всего листов 5
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
Смотрите также
