Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000
| Номер в ГРСИ РФ: | 53606-13 |
|---|---|
| Категория: | Тонометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Huvitz Co., Ltd.", Корея |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 53606-13 |
| Наименование | Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные |
| Модель | HNT-7000 |
| Класс СИ | 39 |
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Корея |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 29.05.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 531 п. 29 от 29.05.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Huvitz Co., Ltd.", Корея
Корея
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 16.Д4-13 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 2132 |
| Найдено поверителей | 32 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2105 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 27 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 53606-13: Описание типа СИ | Скачать | 274.8 КБ | |
| Свидетельство об утверждении типа СИ | Открыть | ... |
Описание типа
Назначение
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000 (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определении и диагностики глаукомы.
Описание
Принцип действия тонометров HNT-7000 заключается в определении времени воздействия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) роговицы глаза заданной величины и последующем его пересчете в величину внутриглазного давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по максимальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света. Прибор имеет функцию автоматической компенсации толщины роговицы в процессе измерений, что обеспечивает получение истинного значения внутриглазного давления.
Конструктивно тонометра HNT-7000 представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает и управляет процессом измерений. Со стороны пациента лицевой упор, с регулировкой высоты подбородка и метками высоты уровня глаз позволяют правильно располагать и фиксировать положение пациента. Через объектив проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет правильно позиционировать положение пациента и воздушный эжектор осуществляет «воздушный толчок».
- функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые параметры;
- кнопки на панели основного модуля позволяют осуществлять точное наведение и фокусировку;
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений;
- USB - порт для переноса регистрируемых данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирование.
- защитная пленка
Рисунок 1 - Общий вид Тонометра HNT-7000.
Рисунок 2 - Вид сзади, схема маркировки и места его пломбирования Тонометра HNT-7000.
Программное обеспечение
В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО для HNT 7000 |
1.02.01A |
1.02.01A |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГ Д) в едином рабочем диапазоне, мм рт.ст. |
от 0 до 60 |
|
2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст. |
± 5 |
|
3 Рабочее расстояние от воздушного сопла до глаза, мм |
11 |
|
4. Диапазон перемещения подбородника, мм |
от 0 до70 |
|
5. Режимов измерения |
3 |
|
6 Вывод данных |
- экран монитора, - термопринтер, - USB |
|
7 Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В - частотой, Гц |
100 - 240 50 - 60 |
|
8 Габаритные размеры (Д*В*Ш), мм, не более |
300x470x210 |
|
9 Масса, кг, не более |
21 |
Таблица 2 (продолжение)
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
10 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха при +25 оС, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от + 10 до + 35 50±20 от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество, шт |
|
Тонометр HNT-7000: | |
|
Кабель питания |
1 |
|
Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка100 листов |
1 упаковка |
|
Бумага для принтера |
2 рулона |
|
Салфетка от пыли |
1 |
|
Чехол противопыльный |
1 |
|
Плавкий предохранитель (250В / 3.15 А) |
2 |
|
Принадлежности: | |
|
Столик приборный специальный |
1 |
|
Панель корпуса |
1 |
|
Элемент шасси |
1 |
|
Тестовый глаз |
1 |
|
Дисплей LCD с интерфейсом Touch-Screen с декоративными панелями |
1 |
|
Упор лицевой с регулировкой высоты подбородка пациента в сборе |
1 |
|
Термопринтер специальный |
1 |
|
Электромотор специальный |
1 |
|
Плата управления специальная |
1 |
|
Плата блока питания специальная |
1 |
|
Главная плата специальная |
1 |
|
Плата интерфейсная специальная |
1 |
|
Оптическая пневматическая измерительная голова в сборе |
1 |
|
Блок x-y-z наведения на электромоторах в сборе |
1 |
|
Помпа электрическая импульсная с пневматическим трактом специальная |
1 |
|
Блок кнопок с платой и кабелем |
1 |
|
Панель декоративная кнопочная |
1 |
|
Блок шаровой манипулятор в сборе |
1 |
|
Крепежный элемент |
1 |
|
Прокладка |
1 |
|
Кабель |
1 |
|
Подшипник |
1 |
|
Датчик |
1 |
|
Втулка |
1 |
|
Резинка демпфирующая |
1 |
|
Зеркальный модуль |
1 |
|
Блок зеркал в сборе |
1 |
|
Защитная стеклянная вставка |
1 |
|
Камера специальная |
1 |
|
Датчик нажатия |
1 |
|
Датчик вращения |
1 |
|
Светодиод |
1 |
|
Сопло воздушное |
1 |
|
Выключатель |
1 |
|
Кабель USB специальный |
1 |
|
Кабель последовательного интерфейса специальный |
1 |
|
Носитель информации съемный специальный |
1 |
|
Программное обеспечение специальное на диске |
1 |
|
Блок измерения силы и равномерности воздушного импульса |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки № МП 16.Д4-13 |
1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 16.Д4-13 «Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 06 » марта 2013 г.
Основные средства поверки:
Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -
0...10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;
Усилитель тензометрический RM4220, класс точности - 0,1;
Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.
Сведения о методах измерений
«Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000. Руководство по эксплуатации», раздел 7 «Измерения».
Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Другие Тонометры
