Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+
| Номер в ГРСИ РФ: | 54546-13 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company", США |
|
54546-13: Описание типа
2013-54546-13.pdf
|
Скачать | 116.6 КБ |
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 54546-13 |
| Действует | по 08.08.2018 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские |
| Модель | OneTouch VerioPro+ |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | e7f03b3c-20ae-126a-ddc0-9fd94507a5ab |
| Год регистрации | 2013 |
| Общие данные | |
|---|---|
| Год регистрации | 2013 |
| Страна-производитель | Швейцария |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 08.08.2018 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 868 п. 75 от 08.08.2013 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", ШВЕЙЦАРИЯ
Швейцария
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МИ 3138-2008 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
|
| Зарегистрировано поверок |
1588
|
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1573 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 15 (1 %) |
| Актуальность информации | 17.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
54546-13: Описание типа
2013-54546-13.pdf
|
Скачать | 116.6 КБ |
Описание типа
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее - системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.
Описание
Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид Системы контроля уровня глюкозы в крови портативной многопользовательской OneTouch VerioPro+
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования
Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств, в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО анализа One Touch® Diabetes Management Software |
02134903OTD MS |
V.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Лист № 3
Всего листов 4
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,2 ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне свыше 4,2 до 33,3 ммоль/л, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
120,0x51,0x31,0 |
|
Масса, г, не более |
137,0 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
2 x 1,5 АА |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: температура, ° С относительная влажность, % |
от +6 до +44 10-90 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Объем пробы, мкл |
0,4 |
|
Время измерения одной пробы, с |
5 |
|
Память, измерений |
980 |
Знак утверждения типа
наносится на последний лист руководства пользователя типографским способом.
Комплектность
1 Система контроля уровня глюкозы в крови портативная многопользовательская OneTouch VerioPro+;
2 Футляр;
3 Руководство пользователя.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT Plus, диапазон измерений от 0,5 до 50,0 ммоль/л, погрешность не более 2%; стандартные образцы глюкозы в крови с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л.
Сведения о методах измерений
Руководство пользователя на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+.
Нормативные документы
1 ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
2 МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
3 ГОСТ Р50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
4 Техническая документация фирмы «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Смотрите также
