Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem
| Номер в ГРСИ РФ: | 56631-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия |
| 56631-14: Описание типа СИ | Скачать | 88.9 КБ |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 56631-14 |
| Наименование | Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга |
| Модель | CardioMem |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 26.02.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 206 п. 43 от 26.02.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 326 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 308 (94%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 18 (6%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 56631-14: Описание типа СИ | Скачать | 88.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2 (или 3) каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи USB или Bluetooth переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ-электродов.
Регистраторы выпускаются с следующих исполнениях: CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B, отличаюшихся типом используемой батареи (CM4000 - АА или CM4000B - ААА), а также длительностью непрерывной работы (СМ 4000 - до 48 ч; СМ4000В - до 120 ч).
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга CardioMem
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Firmware.exe |
CardioDay.exe |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.7.2 |
1.4 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
376a295ab3d1f395446c 0475ec7eb2e6 |
077D59BA0FD400 7E841B6C670862 B065 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,4 до +0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более |
78 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более |
65x108x16,5 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока - 1 батарея АА (ААА), В - 1 аккумулятор АА (ААА), В |
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +35 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
8000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистратор |
- |
1 шт. |
|
Кабель пациента |
- |
1 шт. |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
- |
1 комплект |
|
Модуль ЖК-дисплея |
- |
1 шт. |
|
Модуль памяти |
- |
1 шт. |
|
Кабель соединительный |
- |
1 шт. |
|
CD-диск с документацией |
- |
1 шт. |
|
CD-диск с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
Лицензионный ключ для ПК |
- |
1 шт. |
|
Батарея аккумуляторная 1,2 В |
- |
1 шт. |
|
Зарядное устройство |
- |
1 шт. |
|
Ремень для сумки регистратора поясной |
- |
1 шт. |
|
Ремень для сумки регистратора плечевой |
- |
1 шт. |
|
Сумка для регистратора |
- |
1 шт. |
|
Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12);
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия
Смотрите также
