56631-14: CardioMem Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга - Производители, поставщики и поверители

Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem

Номер в ГРСИ РФ: 56631-14
Производитель / заявитель: Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия
Скачать
56631-14: Описание типа СИ Скачать 88.9 КБ
Нет данных о поставщике
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 56631-14
Наименование Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга
Модель CardioMem
Год регистрации 2014
Страна-производитель  Германия 
Информация о сертификате
Срок действия сертификата 26.02.2019
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C
Дата протокола Приказ 206 п. 43 от 26.02.2014
Производитель / Заявитель

Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия

 Германия 

Поверка

Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-2011
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 326
Найдено поверителей 13
Успешных поверок (СИ пригодно) 308 (94%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 18 (6%)
Актуальность информации 17.11.2024

Поверители

Скачать

56631-14: Описание типа СИ Скачать 88.9 КБ

Описание типа

Назначение

Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Описание

Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2 (или 3) каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи USB или Bluetooth переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ-электродов.

Регистраторы выпускаются с следующих исполнениях: CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B, отличаюшихся типом используемой батареи (CM4000 - АА или CM4000B - ААА), а также длительностью непрерывной работы (СМ 4000 - до 48 ч; СМ4000В - до 120 ч).

Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга CardioMem

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Встроенное ПО

Автономное ПО

Идентификационное наименование ПО

Firmware.exe

CardioDay.exe

Номер версии ПО, не ниже

1.0.7.2

1.4

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)*

376a295ab3d1f395446c

0475ec7eb2e6

077D59BA0FD400 7E841B6C670862 B065

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MD5

MD5

* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

80

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне свыше 100 мс до 1333 мс, %

±7

Пределы     допускаемой     относительной     погрешности

воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

50

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:

- от 0,5 Гц до 60 Гц, %

- от 60 Гц до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

±4

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ

от -0,4 до +0,4

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более

78

Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более

65x108x16,5

Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока

- 1 батарея АА (ААА), В

- 1 аккумулятор АА (ААА), В

1,5

1,2

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

от +15 до +35

от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

8000

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Регистратор

-

1 шт.

Кабель пациента

-

1 шт.

Электроды ЭКГ одноразовые

-

1 комплект

Модуль ЖК-дисплея

-

1 шт.

Модуль памяти

-

1 шт.

Кабель соединительный

-

1 шт.

CD-диск с документацией

-

1 шт.

CD-диск с программным обеспечением

-

1 шт.

Лицензионный ключ для ПК

-

1 шт.

Батарея аккумуляторная 1,2 В

-

1 шт.

Зарядное устройство

-

1 шт.

Ремень для сумки регистратора поясной

-

1 шт.

Ремень для сумки регистратора плечевой

-

1 шт.

Сумка для регистратора

-

1 шт.

Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Поверка

осуществляется   по   документу   Р   50.2.009-2011    "ГСИ.   Электрокардиографы,

электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);

- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12);

- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия

Смотрите также

Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M (далее - анализаторы) предназначены для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха.
56633-14
SensoStar G Анализаторы глюкозы автоматические
Фирма "Diasys Diagnostic System GmbH", Германия
Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
56634-14
ProLyte Анализаторы электролитов
Фирма "Diamond Diagnostics Inc.", США
Анализаторы электролитов ProLyte (далее - анализаторы), предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Li+, Cl- в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови, моче).
56635-14
AON-F 980 Трансформаторы тока
Фирма "CGS Instrument Transformers S.r.l.", Италия
Трансформаторы тока AON-F 980 предназначены для передачи сигналов измерительной информации средствам измерений, устройствам защиты, автоматики, сигнализации и управления в электрических установках переменного тока промышленной частоты.
56636-14
СТС Стенды тормозные силовые
ООО "ЦИНУС" завода "ГАРО", г.Великий Новгород
Стенды тормозные силовые СТС предназначены для измерений: