Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR
| Номер в ГРСИ РФ: | 57842-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия |
| 57842-14: Описание типа СИ | Скачать | 85.4 КБ |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem моделей CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR (далее - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 57842-14 |
| Наименование | Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые |
| Модель | CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Германия |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 22.07.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1100 п. 25 от 22.07.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия
Германия
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | Р 50.2.009-2011 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 261 |
| Найдено поверителей | 24 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 250 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 11 (4%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 57842-14: Описание типа СИ | Скачать | 85.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые CardioMem моделей CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR (далее - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ-электродов.
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 ч, 48 ч или заданное пользователем). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи Optolink или с помощью карты памяти CompactFlash (тип I или II) переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Модели отличаются количеством каналов и набором опций.
Внешний вид регистраторов представлен на рис. 1-2.
Рис. 1. Вид спереди
Рис. 2. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Модель |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения |
|
CardioMem CM3000 |
CM 3000 Firmware hw1_cm3000_russian_russi an.a90.bin |
2.8.1.0 |
d2c7263474e3190a3bd a93b62106e9bc |
MD5 |
|
CardioMem CM3000 SM |
CM 3000 SM Firmware hw1_cm3000sm_russian_ru ssian.a90.bin |
2.8.1.0 |
1f326cc52bd0ccbea39f 72219ed02497 |
MD5 |
|
CardioMem CM3000 SMA |
CM 3000 SMA Firmware hw1_cm3000sma_256_10_ russian russian.a90.bin |
2.8.1.0 |
720770b94d8ababd6bf 6d64f7ce91f88 |
MD5 |
|
CardioMem CM3000 HR |
CM 3000 HR Firmware hw1_cm3000sma_hr_russia n russian.a90.bin |
2.8.1.0 |
3edbc65f76a85764bd5 04855936935ae |
MD5 |
|
CardioMem CM3000-12 |
CM 3000-12 Firmware __cm3000_12_hr__russian _russian__oem_type_gtm.a 90.bin |
3.4.0.0 |
9bf277de555d2ddbbbf 81e045db621d4 |
MD5 |
|
CardioMem CM3000-12 HR |
CM 3000-12 HR Firmware __cm3000_12sm_hr__russi an_russian__oem_type_gtm .a90.bin |
3.4.0.0 |
59eec3b896234a4740a da4ed33d43cb9 |
MD5 |
|
Автономное ПО |
CardioDay.exe |
1.4 |
077D59BA0FD4007E 841B6C670862B065 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 215 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 0,4 до 0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
|
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более |
160 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
108x79x22 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока - 1 батарея LR6, В - 1 аккумулятор АА (ААА), В |
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 5 до 40 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Регистратор - 1 шт.
2. Кабель пациента - 1 шт.
3. Адаптер для кабеля пациента - 1 шт.
4. Электроды Blue Sensor - 1 компл.
5. CD-диск автономным программным обеспечением - 1 шт.
6. Карта памяти CompactFlash (тип I или II) - 1 шт.
7. Считывающее устройство для карт памяти - 1 шт.
8. Коннектор оптико-волоконный - 1 шт.
9. Аккумулятор - 1 шт.
10. Зарядное устройство - 1 шт.
11. Ремень для фиксации регистраторов на теле пациента - 1 шт.
12. Сумка для регистратора - 1 шт.
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01*Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 № ГосРеестра 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия.
Рекомендации к применению
вне сферы Государственного регулирования.
Смотрите также
