Экспресс-анализаторы Easy Reader
| Номер в ГРСИ РФ: | 58273-14 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "VEDALAB", Франция |
| 58273-14: Описание типа СИ | Скачать | 87.7 КБ |
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 58273-14 |
| Наименование | Экспресс-анализаторы |
| Модель | Easy Reader |
| Год регистрации | 2014 |
| Страна-производитель | Франция |
| Информация о сертификате | |
| Срок действия сертификата | 28.08.2019 |
| Тип сертификата (C - серия/E - партия) | C |
| Дата протокола | Приказ 1298 п. 14 от 28.08.2014 |
Производитель / Заявитель
Фирма "VEDALAB", Франция
Франция
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке | МП 242-1724-2014 |
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1185 |
| Найдено поверителей | 61 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1179 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (1%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 58273-14: Описание типа СИ | Скачать | 87.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс-анализаторы Easy Reader (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Описание
Принцип работы анализаторов основан на методе отражательной фотометрии (рефлек-тометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоит из следующих устройств - оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей). Анализаторы Easy Reader выпускаются в двух исполнениях, настольный Easy Reader и переносной Easy Reader+. Исполнения анализаторов различаются внешним видом, массой, габаритными размерами и программным обеспечением.
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством с ручной подачей иммуно-хроматографических кассет для считывания и функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать результат определения других компонентов в биологических жидкостях в режиме индикации.
а) исполнение Easy Reader
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализатора Easy Reader исполнений Easy Reader и Easy Reader+
б) исполнение Easy Reader+
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии ПО.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Easy Reader |
Easy Reader+ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
SW Int 04.06 |
SW 1.08 :153 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже SW Int 04.06 CK 04.97 |
не ниже 1.08 :153 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 499 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Easy Reader |
Easy Reader+ | |
|
Масса, кг, не более |
1,1 |
1,5 |
|
Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более |
200x200x70 |
180x150x170 |
|
Пропускная способность тестов в час, не более |
30 | |
|
Рабочая длина волны, нм |
525 | |
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
22,5 | |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 | |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220+22) | |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
4000 | |
|
Средний срок службы, лет |
4 | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25°С, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +30 от 30 до 95 от 84 до 106,7 | |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализатора Easy Reader
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Экспресс-анализатор Easy Reader |
- |
1 шт. |
|
Адаптер сетевой |
- |
1 шт. |
|
Кабель адаптера |
- |
1 шт. |
|
Клавиатура |
- |
1 шт. |
|
Термобумага |
- |
1 шт. |
|
Калибровочная кассета |
- |
1 шт. |
|
Бланк-кассета |
- |
1 шт. |
|
ПЗУ сменное |
- |
1 шт. |
|
Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) |
- |
1 уп. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-242-1724-2018 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1724-2018 «ГСИ. Экспресс-анализаторы Easy Reader.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 апреля 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 стандартный образец состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «VEDALAB», Франция
Смотрите также
