Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime
| Номер в ГРСИ РФ: | 59639-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd.", Япония |
| 59639-15: Описание типа СИ | Скачать | 103 КБ |
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 59639-15 |
| Наименование | Анализаторы автоматизированные клинической химии |
| Модель | NS-Prime |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 23.01.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Otsuka Electronics Co., Ltd.", Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 59639-15: Описание типа СИ | Скачать | 103 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Описание
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализаторы, автоматизированные клинической химии NS-Prime имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Prime software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификаци онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
NS-Prime User software master program |
1.50 |
7e1a9f0dc06dc4b5fe6c370f78ef392d |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
NS-Prime | |
|
1.Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл |
от 10 до 1200 |
|
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 |
|
3. Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, % |
3,0 |
|
4.Масса, кг, не более |
70 |
|
5.Габаритные размеры, мм, не более |
620x805x400 |
|
6.Пропускная способность тестов в час, не более |
300 |
|
7. Рабочая длина волны, нм |
540 |
|
Дополнительная длина волны, нм |
660 |
|
8. Потребляемая мощность от сети, 1В А, не более |
400 |
|
9. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
10. Напряжение от сети переменного тока, В |
(220+22) |
|
11. Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10 000 |
|
12. Средний срок службы, лет |
5 |
|
13. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: |
15-30 30-80 84-106,7 |
|
- атмосферное давление, кПа: |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
|
- корпус NS-Prime |
1 шт. |
|
- центральный ПК |
1 шт. |
|
- кабель питания |
1 шт. |
|
- штатив для образцов |
31 шт. |
|
- штатив для раствора калибратора/ контроля |
2 шт. |
|
- штатив для образцов малого объема |
1 шт. |
|
- бутыль для дистиллированной воды |
1 шт. |
|
- бутыль для раствора для промывания |
1 шт. |
|
- бутыль для отходов |
1 шт. |
|
- комплект трубок для подключения реагентов |
1 шт. |
|
- кабель USB |
1 шт. |
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина 1 фл. в кале FIT Гемоглобин
|
- Калибратор концентрации гемоглобина |
1 фл. |
|
- Разбавитель образца NS-Prime |
1 фл. |
|
- Раствор для промывания |
1 фл. |
|
3. Эксплуатационная документация: | |
|
- Руководство по эксплуатации; |
1 экз. |
|
- CD диск с программным обеспечением |
1 шт. |
|
- Методика поверки МП 242-1777-2014 |
1 экз. |
Поверка
Осуществляется по документу МП 242-1777-2014 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Руководстве по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования.
Смотрите также
