Приборы офтальмологические для определения параметров глаза LenStar LS 900
| Номер в ГРСИ РФ: | 60075-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Haag-Streit AG", Швейцария |
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза модель LenStar LS 900, (далее по тексту - биометры) предназначены для измерения аксиальных размеров и передней камеры глаза человека, кератометрии и других параметров при проведении исследования биометрии глаза.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 60075-15 |
| Действует | по 11.03.2020 |
| Наименование | Приборы офтальмологические для определения параметров глаза |
| Модель | LenStar LS 900 |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 5a5e09d4-49df-e018-ac1d-5a108780a98b |
Производитель / Заявитель
Фирма "Haag-Streit AG", Швейцария
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию и после ремонта
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 8 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
60075-15: Описание типа
2015-60075-15.pdf
|
Скачать | 122.9 КБ | |
|
60075-15: Методика поверки
2022-mp60075-15.pdf
|
Скачать | 479.8 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы офтальмологические для определения параметров глаза модель LenStar LS 900, (далее по тексту - биометры) предназначены для измерения аксиальных размеров и передней камеры глаза человека, кератометрии и других параметров при проведении исследования биометрии глаза.
Описание
Принцип действия прибора основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения световой метки, проецируемой на поверхность исследуемого глаза или меры. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Система состоит из модуля обследования (LS 900) и модуля управления (ноутбук, ПК). Модуль обследования обменивается информацией с внешним ПК по USB кабелю. LS900 управляется программой, установленной на ПК.
Конструктивно модуль обследования биометров представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая часть, состоящая из опоры для головы со вспомогательной маркировкой оптимальной высоты глаз, упора для лба, опоры для подбородка и регулировки по высоте этой опоры;
- базовый блок, расположенный на основании прибора, через окуляр которого со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений; Расположена на основании прибора.
Все части модуля обследования определенным образов размещаются и крепятся на специальном приборном столе.
В качестве модуля управления используется стандартный ПК. Программа системы управления работает под Windows XP и является сопутствующим управляющим продуктом для оборудования фирмы «Haag-Streit», предназначено для создания и ведения базы данных пациентов, проведения исследования биометрии на приборе LenStar LS 900, расчета интраокулярных линз и проведении исследований на других приборах этой же фирмы.
Для ограничения доступа внутрь корпуса биометра производится его пломбирование.
- защитная пленка
Рисунок 1 - Общий вид биометра и схема его маркировки
места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования биометра
Программное обеспечение
Программа системы управления работает под Windows XP и устанавливается на ПК.
Программное обеспечение предназначено для управления биометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств, и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения биометра указаны в таблице 1
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
EyeSuite i |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Biometry ver 2.1.х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
Другие идентификационные данные |
*- где 2.1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики биометра приведены в таблицах 4.
Таблица 4
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Измерение кривизны роговицы глаза | |
|
1 Диапазон, мм: | |
|
- показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
от 5,0 до 10,5 |
|
- измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
от 6,71 до 9,51 |
|
2 Дискретность показаний: | |
|
- радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
0,01 |
|
3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм |
±0,04 |
|
4 Источник света при измерении кератометрии: -длина волны, нм -мощность на глазе пациента, менее, мВт |
Светодиод 950 0,2 |
|
5 Вывод данных: |
- экран ПК |
|
6 Электропитание прибора (вторичный) -- напряжением, В - мощность, Вт |
12 12 |
|
7 Источник питания (первичный): |
FriwoFW7401M/12 |
|
8 Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более |
260x420x310 |
|
9 Масса основного блока, кг, не более |
6,2 |
|
10 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, °С - относительная влажность воздуха при +25 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от + 10 до + 35 55±20 от 80 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность биометра приведена в таблицах 5.
Таблица 5
|
Наименование |
Количество, шт |
|
Базовый блок | |
|
Принадлежности: | |
|
Трансформатор |
1 |
|
Защитный кабель |
1 |
|
Кабель USB |
1 |
|
Кабель силовой с разъемом |
1 |
|
Устройство автоматического позиционирования |
1 |
|
Устройство тестирования |
1 |
|
Программное обеспечение EyeSuite |
1 |
|
Подбородник |
1 |
|
Приборный стол |
1 |
|
Переднее кольцо |
1 |
|
Блок головного упора |
1 |
|
Рукоятки |
1 |
|
Джойстик |
1 |
|
Рабочая станция для ввода, записи и обработки информации |
1 |
|
Принтер специальный |
1 |
|
Монитор специальный |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки № МП 015.М44-14 |
1 |
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 015.М44-14 «Приборы офтальмологические для определения параметров глаза LenStar LS 900. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «10» декабря 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71, 7,29, 7,93, 8,76, 9,51 мм, 6=0,02 мм
Сведения о методах измерений
приведены:
-в Руководстве по эксплуатации «Прибор офтальмологический для определения параметров глаза LenStar LS 900», раздел 4 «Работа с прибором»;
- в Руководстве пользователя «Программное обеспечение EyeSuite», раздел 2.4 «Биометрия. Проведение исследования»
Нормативные документы
ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 19980-2013 «Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза».
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Смотрите также
