Анализаторы автоматические биохимические VitaRay-420
| Номер в ГРСИ РФ: | 60260-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
| 60260-15: Описание типа СИ | Скачать | 87.1 КБ |
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 (далее анализаторы)
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 60260-15 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | VitaRay-420 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 01.04.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 49 |
| Найдено поверителей | 14 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 47 (96%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (4%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 60260-15: Описание типа СИ | Скачать | 87.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). При комплектации анализатора ионоселективным блоком (ISE*), измерение концентрации ионов осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический модель VitaRay-420. Вид
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический модель VitaRay-420.
спереди.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Analyzer420.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
1.0e |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
38abee032d20d4664fd4283f1afdd2cb |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 0,1 до 40 |
от 6 до 2400 |
15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 33,3 |
от 18 до 6000 |
15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 20,0 |
от 390 до 7750 |
15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
10 |
|
Ca2+ |
от 0,25 до 3,75 |
от 10 до 150 |
10 |
|
Cl- |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более: |
420 |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±20)В, 50/60 Гц. |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
1500 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
1150x726,5x1150 |
|
Масса, кг, не более |
300 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
10-35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
40-80 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
79,54-101,325 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
- Анализатор 1 шт
- Модуль ион-селективный (ISE*) 1 шт
- Комплект ЗИП 1 комплект
- Расходные материалы 1 комплект
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Методика поверки. МП-242-1825-2014» 1 экз.
* * - модуль ISE*, комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1825-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.11.2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., LTD», Китай.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования.
Смотрите также
