Мониторы артериального давления с принадлежностями Mobil-O-Graph
| Номер в ГРСИ РФ: | 61547-15 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "I.E.M. GmbH", Германия |
| 61547-15: Описание типа СИ | Скачать | 108.9 КБ |
Мониторы артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации в течение 24 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 61547-15 |
| Наименование | Мониторы артериального давления с принадлежностями |
| Модель | Mobil-O-Graph |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.09.2020 |
Производитель / Заявитель
Фирма "I.E.M. GmbH", Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 290 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 286 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 4 (1%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 61547-15: Описание типа СИ | Скачать | 108.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями предназначены для измерений и регистрации в течение 24 часов максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия монитора артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Результаты измерения представляются на дисплее прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно монитор артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями состоит из монитора и манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На верхней панели монитора находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка запуска, кнопка день/ночь, кнопка событие и кнопка включения/выключения. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), времени.
Монитор артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями подключается по интерфейсу USB к персональному компьютеру, также имеет возможность передачи результатов измерений по Bluetooth на персональный компьютер.
Общий вид монитора артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями и
1 - 2.
схема маркировки представлены на рисунках
Рисунок 1 - Монитор артериального давления Mobil-O-Graph
/ Защитная наклейка
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Мониторы артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями имеют встроенное программное обеспечение и автономное программное обеспечение, которое используется для настройки мониторинга и обработки результатов измерений.
1) Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО), встроенного в память монитора, приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Mobil-O-Graph |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.83 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
_ |
2) Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, используемой в составе пакета ПО монитора артериального давления Mobil-O-Graph на персональном компьютере, приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
HMS Client-Server |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
4.8.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
_ |
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 средний.
Технические характеристики
Таблица 3
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
1 Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
± 3 |
|
3 Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин. |
от 30 до 240 |
|
4 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
± 5 |
|
5 Интервалы измерений |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 и 30 в час |
|
6 Объем памяти, количество измерений |
300 |
|
7 Питание, В: от элементов питания типа АА, шт. или аккумуляторных элементов питания (NiMH), шт. |
2x1,5 2x1,2 |
|
8 Габаритные размеры, мм, не более |
128x75x30 |
|
9 Масса (с элементами питания), г, не более |
240 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % |
от 10 до 40 от 15 до 90 |
|
Условия хранения: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % |
от минус 20 до 50 от 15 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати и на нижнюю панель монитора методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
I Монитор артериального давления Mobil-O-Graph.
II Принадлежности:
1 Руководство по эксплуатации.
2 Краткое руководство для пациента.
3 Компакт-диск с программным обеспечением.
4 Компакт-диск с конфигурационной информацией.
5 Лицензионный USB ключ системы.
6 Интерфейсный кабель USB.
7 Интерфейсный кабель RS232.
8 Комбинированный интерфейсный кабель.
9 Беспроводной соединительный модуль радиочастотный.
10 Беспроводной соединительный модуль инфракрасный.
|
11 Манжеты |
для |
неинвазивного |
измерения |
артериального |
давления, |
размер |
XS, |
|
не более 5 шт. 12 Манжеты |
для |
неинвазивного |
измерения |
артериального |
давления, |
размер |
S, |
|
не более 5 шт. 13 Манжеты |
для |
неинвазивного |
измерения |
артериального |
давления, |
размер |
M, |
|
не более 5 шт. 14 Манжеты |
для |
неинвазивного |
измерения |
артериального |
давления, |
размер |
L, |
|
не более 5 шт. 15 Манжеты |
для |
неинвазивного |
измерения |
артериального |
давления, |
размер |
XL, |
|
не более 5 шт. 16 Манжеты |
для |
неинвазивного |
измерения |
артериального давления, размер XXL, | |||
не более 5 шт.
17 Комплект соединительных коннекторов из ПВХ для гибких патрубков.
18 Комплект соединительных коннекторов металлических для гибких патрубков.
19 Комплект уплотнителей.
20 Сумка для упаковки аппарата.
21 Сумка для переноски аппарата.
22 Сменный ремень для сумки.
23 Аккумуляторные батареи, не более 6 шт.
24 Зарядное устройство для аккумуляторной батареи.
25 Измерительная лента.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «Рекомендации по метрологии. ГСИ.
Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Ос новное средство поверки:
У становка для поверки каналов измерений давления УПКД-2:
- диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст.,
- пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт.ст.;
- диапазон воспроизведения значений частоты пульса 30; 40; 60; 80; 120; 160; 180; 200 мин-1;
- пределы допускаемой относительной погрешности задания значений частоты пульса ± 0,5 %.
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации. Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам артериального давления Mobil-O-Graph с принадлежностями
1 ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
2 ГОСТ 31515.3-2002 (EN 1060-3:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
3 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
4 ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
Смотрите также
