Электрокардиографы MAC 1600

Номер в ГРСИ РФ: 64421-16
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Поставщик:
Нет данных
Электрокардиографы MAC 1600 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.

Скачать

64421-16: Описание типа СИ Скачать 162.9 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 64421-16
Наименование Электрокардиографы
Модель MAC 1600
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Срок свидетельства (Или заводской номер) 29.06.2021
Производитель / Заявитель

Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия

Назначение

Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.

Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.

Программное обеспечение

Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МАС 1600

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.0.2

Цифровой идентификатор ПО

11С5Б20Б

Алгоритм получения цифрового идентифифкатора

CRC 32

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

140

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

50

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:

-    от 0,5 Гц до 60 Гц, %

-    от 60 Гц до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 200

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

±4

Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ

от -200 до +200

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ

±25

Масса, кг, не более

1,25

Г абаритные размеры, мм, не более

295x260x60

Питание:

- сеть переменного тока:

-    напряжение, В

-    частота, Гц

от 220 до 240 50/60

Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С

-    диапазон относительной влажности воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Кардиограф - 1 шт.

2.    Адаптеры для электродов - 1 компл.

3.    Аккумулятор - 1 шт.

4.    Кабель наложения отведений - 1 шт.

5.    Кабели пациента - 1 компл.

6.    Кабель сетевой - 1 шт.

7.    Кабели соединительные - 1 компл.

8.    Компакт-диск с документацией - 1 шт.

9.    Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.

10.    Модуль памяти - 1 шт.

11.    Диск с документацией - 1 шт.

12.    Ремень для электродов - 1 шт.

13.    Сумка для переноски - 1 шт.

14.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

15.    Руководство пользователя - 1 экз.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:

Лист № 5 Всего листов 5

от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;

- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от

0.05.до    5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам MAC 1600

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.

Другие Электрокардиографы

63043-16
МАС 800 Электрокардиографы
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
Электрокардиографы МАС 800 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере....
Default ALL-Pribors Device Photo
37577-08
MAC 1200 Электрокардиографы
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия
67003-17
МАС 2000, MAC 5500HD Электрокардиографы с принадлежностями
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом за...
Default ALL-Pribors Device Photo
9907-85
ЭК6Ч-01 Электрокардиографы шестиканальные
ОАО "Красногвардеец", г.С.-Петербург
Для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике и исследовании сердечно-сосудистой системы человека
Default ALL-Pribors Device Photo
9906-85
ЭК3Ч-01 Электрокардиографы
ОАО "Красногвардеец", г.С.-Петербург
Для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике и исследовании сердечно-сосудистой системы человека