Электрокардиографы MAC 1600
| Номер в ГРСИ РФ: | 64421-16 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия |
| 64421-16: Описание типа СИ | Скачать | 162.9 КБ |
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 64421-16 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | MAC 1600 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 29.06.2021 |
Производитель / Заявитель
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 283 |
| Найдено поверителей | 44 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 275 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (3%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 64421-16: Описание типа СИ | Скачать | 162.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рисунках 1, 2.
Рис. 1 Общий вид электрокардиографа MAC 1600
Рис. 2. Место пломбирования и место нанесения знака поверки электрокардиографов МАС 1600
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «MAC 1600» (далее - ПО СИ), выполняющее функции управления, сбора, отображения, хранения и передачи данных на внешнее устройство.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики
электрокардиографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МАС 1600 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
11C5B20D |
|
Алгоритм получения цифрового идентифифкатора |
CRC 32 |
Технические характеристики
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
140 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
|
Масса, кг, не более |
1,25 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
295x260x60 |
|
Питание: - сеть переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц |
от 220 до 240 50/60 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +35 от 25 до 85 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Кардиограф - 1 шт.
2. Адаптеры для электродов - 1 компл.
3. Аккумулятор - 1 шт.
4. Кабель наложения отведений - 1 шт.
5. Кабели пациента - 1 компл.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Кабели соединительные - 1 компл.
8. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
9. Модуль зарядки аккумулятора - 1 шт.
10. Модуль памяти - 1 шт.
11. Диск с документацией - 1 шт.
12. Ремень для электродов - 1 шт.
13. Сумка для переноски - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
15. Руководство пользователя - 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp,:
Лист № 5
Всего листов 5 от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения: от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±2 %.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Электрокардиографы MAC 1600.
Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.
Другие Электрокардиографы
