Мониторы медицинские ИНТЕГРАЛ
| Номер в ГРСИ РФ: | 64803-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Завод "Электроника" ПО "Интеграл", Беларусь, г.Минск |
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), инвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 64803-19 |
| Наименование | Мониторы медицинские |
| Модель | ИНТЕГРАЛ |
| Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 03.05.2023 |
Производитель / Заявитель
ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск
БЕЛАРУСЬ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 64803-19: Описание типа СИ | Скачать | 246.6 КБ | |
| 64803-19: Методика поверки | Скачать | 1016.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), инвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.
Описание
Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.
Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии (SpO2), датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз).
Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Конфигурация мониторов
|
Модификация монитора |
Размер экрана по диагонали, см |
Измеряемые параметры |
Индицируемые параметры* |
Устройство печати (ПУ) | ||||||||||
|
ЭКГ |
НИАД |
ТЕМП |
ЧСС |
ИАД |
SpO2 |
ЧД |
CSM |
CO2 |
мультигаз | |||||
|
основной поток |
боковой поток |
основной поток |
боковой поток | |||||||||||
|
ИНТЕГРАЛ 10 |
26 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
_ |
+ |
+ |
** | ||
|
ИНТЕГРАЛ 12 |
30 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
** | ||
Продолжение Таблицы 1___________________________________________________________
* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков).
* * Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа).
Примечание - ЭКГ- электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление, ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM - глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз -концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран).
Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» представлен на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования показаны на рисунке 2.
Место нанесения знака поверки показано на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» Места пломбирования Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования Место нанесения знака поверки
Рисунок 3 - Место нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.
ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ММ12 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 10-(105.7.3.1) |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, в диапазонах, %: - от 0,1 до 0,5 мВ вкл. - св. 0,5 до 4 мВ |
±15 ±7 |
|
Нелинейность, % |
±2,5 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее |
40 |
|
Коэффициент усиления (чувствительность): - при выводе на экран, мм/мВ - при выводе на устройство печати, см/мВ |
2,5; 5; 10; 20; 40 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,% |
±5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), в диапазоне частот: - от 0,5 до 60 Гц вкл., % - св. 60 до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % |
5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту |
от 25 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту |
±2 |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
|
Диапазон измерений давления, кПа (мм рт.ст.): - для взрослых - для детей |
от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа(мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Скорость снижения давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с |
от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0) |
|
Инвазивное артериальное давление (ИАД) | |
|
Диапазон измерений давления, кПа (мм рт.ст.): - для взрослых - для детей |
от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.) |
±0,5 (±4) |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон индикации температуры, °С |
от +15 до +45 |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от +32,0 до +43,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
±0,1 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с |
12,5; 25; 50 |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» |
270x290x210 315x295x225 |
|
Масса, кг, не более: - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» - для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» |
5,5 6 |
Знак утверждения типа
наносится на ярлык ФКСН.754465.081 типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Комплектность монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» приведена в таблицах 5 и 5а.
Таблица 5 - Комплектность монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ»
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор медицинский |
ИНТЕГРАЛ 10/ ИНТЕГРАЛ 12 |
1 шт. |
|
Формуляр |
ФКСН.941118.001 ФО |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
ФКСН.941118.001 РЭ |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) |
1 экз. |
|
Ведомость эксплуатационных документов |
ФКСН.941118.001 ВЭ |
1 экз. |
|
Вставка плавкая |
ВПТ6 3,15 А |
2 шт. |
|
Шнур питания 230 В |
- |
1 шт. |
|
Принадлежности* |
- |
- |
|
* Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки мониторов, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 5 а | ||
Таблица 5а - Комплект принадлежностей
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
IRMA CO2 |
1 шт. |
|
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
IRMA AX+ |
1 шт. |
|
Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
ISA CO2 |
1 шт. |
|
Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
ISA АХ+ |
1 шт. |
|
Мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
ISA OR+ |
1 шт. |
|
Держатель, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
ISA Modura |
1 шт. |
|
Адаптер воздуховода, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
IRMA |
10 шт. |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Адаптер воздуховода для детей, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
IRMA |
10 шт. |
|
Датчик O2, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
IRMA XL |
1 шт. |
|
Линия отбора проб, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
Nomoline |
1 шт. |
|
Кабель соединительный для IRMA, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
- |
1 шт. |
|
Держатель, компания Masimo Sweden AB (ШВЕЦИЯ) |
IRMA Velcro |
1 шт. |
|
Модуль, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) |
CSM |
1 шт. |
|
Кабель, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) |
CSM |
1 шт. |
|
Нейродатчики, компания Danmeter Goalwick Holdings Ltd. (Китай) |
CSM |
10 шт. |
|
Кабель удлинения для датчика SpO2, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (ИРАН) |
12-019 |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS DCIP |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS DCI |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для разных мест пациентов более 1 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS YI Multi-site Sensor |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS TC-I |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS TF-I |
1 шт. |
|
Кабель удлинения SpO2 для кабеля пациента SpO2 Masimo LNCS, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS Ext-4 |
1 шт. |
|
Переходник кабеля пациента, компания Masimo Corporation (США) |
LNOP/LNCS |
1 шт. |
|
Переходник кабеля пациента, Masimo Corporation (США) |
LNCS/LNOP |
1 шт. |
|
Кабель пациента SpO2 , компания Masimo Corporation (США) |
LNCS |
1 шт. |
|
Кабель удлинения SpO2 для кабеля пациента SpO2 Masimo LNOP, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo PC04-Ext - 4 foot LNOP |
1 шт. |
|
Кабель пациента SpO2, Masimo Corporation (США) |
MASIMO LNOP PC04 |
1 шт.* |
|
Кабель пациента SpO2, Masimo Corporation (США) |
MASIMO LNOP PC08 |
1 шт.* |
|
Кабель пациента SpO2, компания Masimo Corporation (США) |
MASIMO LNOP PC12 |
1 шт.* |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS Adtx |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS Pdtx |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый для пациентов от 3 до 20 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS INF/INF-3 |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS Neo/Neo-3 |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый для пациентов менее 1 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNCS NeoPt/NeoPt-3 |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP DCI |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP DCIP |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый ушной для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP TC-I |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 многоразовый на лоб для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP TF-I |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый специальный, Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Newborn Neonatal |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый специальный, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Newborn Infant |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 адгезивный одноразовый специальный, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Blue |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Adt / Adult |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 индивидуальный адгезивный для пациентов более 30 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Adtх / Adult |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациента от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Pdt / Pediatric |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 индивидуальный адгезивный для пациентов от 10 до 50 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP Pdtx / Pediatric |
1 шт. |
|
Датчик SpO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов от 3 до 20 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP INF-L/infant |
1 шт. |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Датчик SpO2 индивидуальный адгезивный восстанавливаемый для пациентов менее 3 кг или более 40 кг, компания Masimo Corporation (США) |
Masimo LNOP NEO-L/Neonatal |
1 шт. |
|
Датчик температуры кожный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай) |
- |
1 шт. |
|
Датчик температуры ректальный, компания Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd. (Китай) |
- |
1 шт. |
|
Трансдьюссер, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) |
ИАД MEDEX |
2 шт. |
|
Кабель удлинения, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) |
ИАД MEDEX |
2 шт. |
|
Колпак ИАД одноразовый, компания Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) |
MEDEX |
20 шт. |
|
Держатель трансдьюссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран) |
- |
2 шт. |
|
Крепеж держателя трансдьюссера ИАД, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. Иран) |
- |
1 шт. |
|
Манжета НИАД (8x13) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Манжета НИАД (12x19) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Манжета НИАД (17x25) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Манжета НИАД (23x33) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Манжета НИАД (31x40) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Манжета НИАД (38x50) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №1 (3x6) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) |
REF VNN1ST-HP |
1 шт. |
|
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №2 (4x8) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) |
REF VNN2ST-HP |
1 шт. |
|
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №3 (6x11) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) |
REF VNN3ST-HP |
1 шт. |
|
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №4 (7x13) см, компания CAS Medical Systems inc. (США) |
REF VNN4ST-HP |
1 шт. |
|
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных №5 (8x15) см, компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
REF VNN5ST-HP |
1 шт. |
|
Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), компания CAS Medical Systems Inc. (США) |
- |
1 шт. |
|
ЭКГ кабель пациента трёхпроводной компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
- |
1 шт. |
|
ЭКГ кабель пациента трёхпроводной компания для новорожденных Fiab S.p.A (Италия) |
- |
1 шт. |
|
ЭКГ кабель пациента пятипроводной, компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) |
- |
1 шт. |
|
Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга, компания 3М Health Care (США) |
3M Red Dot(3M Red Dot Monitoring Electrode) |
50 шт. |
|
Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с возможностью однократной смены места прикрепления , компания 3М Health Care (США) |
3M Red Dot (3M Red Dot Repositionable Monitoring Electrode) |
50 шт. |
|
Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с лентой из пеноматериала и вязким гелем, компания 3М Health Care (США) |
3M Red Dot (3M Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel) |
50 шт. |
|
Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с лентой из пеноматериала и вязким гелем, рентгенопрозрачной защелкой и интегрированным абразивным диском, компания 3М Health Care (США) |
3M Red Dot (3M Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and Sticky Gel, Radiolucent Stud, with Abrader) |
50 шт. |
|
Электроды для ЭКГ: электроды для мониторинга с интегрированными проводами для новорожденных/младенцев, компания 3М Health Care (США) |
3M Red Dot(3M Red Dot Neonatal Monitoring Electrode) |
50 шт. |
|
Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати) |
- |
1 шт. |
|
Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1х1,5 желто-зеленый ) |
ТУ16-705.501-2010 |
1 шт. |
|
* PC 04 - 1.2 м; PC 08 - 2.4 м; PC 12 - 3.6 м. | ||
Поверка
осуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.
Основные средства поверки
- прибор комбинированный ТКА-ПКМ (регистрационный № 24248-09)
- установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (регистрационный № 58589-14)
- мегаомметр ЭС0202/2М-Г (регистрационный № 60787-15)
- частотомер электронно-счетный Ч3-63 (регистрационный № 9084-83)
- лупа измерительная Ли-3-10х (регистрационный № 62981-16)
- калибратор давления портативный Метран-517 (регистрационный № 39151-12)
- секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (регистрационный № 2231-72)
- генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (регистрационный № 11789-03)
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, (регистрационный № 15595-12)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ФКСН.941118.001 ТУ-2008 Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»
Смотрите также
