ЭКГ-регистраторы c принадлежностями SEER 1000
| Номер в ГРСИ РФ: | 66711-17 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия |
| 66711-17: Описание типа СИ | Скачать | 152.9 КБ |
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями (далее - ЭКГ - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 66711-17 |
| Наименование | ЭКГ-регистраторы c принадлежностями |
| Модель | SEER 1000 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 27.02.2022 |
Производитель / Заявитель
Компания "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 191 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 191 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 66711-17: Описание типа СИ | Скачать | 152.9 КБ |
Описание типа
Назначение
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями (далее - ЭКГ - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
ЭКГ - регистраторы состоят из одного блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Элементы управления ЭКГ-регистратора: кнопка «Событие», светодиод кнопки «Событие», комбинированный разъем для кабеля ЭКГ и кабеля USB, светодиод электродов, батарейный отсек, фиксатор батарейного отсека.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу ЭКГ - регистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды. ЭКГ - регистратор осуществляет запись по 2 или 3 каналам. Количество записанных каналов зависит от применяемого кабеля ЭКГ. Связь ЭКГ-регистратора с персональным компьютером осуществляется через USB кабель.
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями выпускаются в следующих модификациях:
- ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями для 24 часовой записи (синий);
- ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями для 48 часовой записи (фиолетовый);
- ЭКГ-регистраторов SEER 1000 c принадлежностями для 7 дневной записи (зеленый), которые отличаются временем непрерывной записи.
Общий вид ЭКГ-регистраторов SEER 1000, схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид, схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
ЭКГ - регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «SEER 1000». Встроенное программное обеспечение ЭКГ - регистраторов выполняет функции управления, сбора и передачи данных. Для анализа данных используется автономное ПО GETEMED CardioDay и GE Healthcare MARS Ambulatory ECG System. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений, визуального контроля кривых ЭКГ, изменения настроек регистратора, запуска записи. Автономное ПО запускается в автоматическом режиме после запуска на ПК. Просмотреть номер версии ПО можно установив курсор мыши на логотип «GE» в левом верхнем углу окна приложения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Встроенное |
Автономное | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
Seer 1000 |
MARS |
CardioDay |
|
Номер версии(идентификационный номер) ПО |
V 1.0 (и выше) |
v8.0 SP3 (и выше) |
2.4 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- | ||
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики ЭКГ -регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон показаний временных параметров, с |
от 0,01 до 2,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений: - RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,00 с, % - временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, % |
±5 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,05 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 70 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Масса (без батареи), г, не более |
50,0 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
63^70x18 (без кабеля) |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока (1 батарея типа ААА), В |
1,5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +5 до +45 от 10 до 95 от 50 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
47300 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
ЭКГ-регистратор SEER 1000 |
1 шт. | |
|
Кабель ЭКГ стандарт IEC |
1 компл. | |
|
Кабель ЭКГ стандарт АНА |
1 компл. | |
|
Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями |
1 компл. | |
|
Чехол для устройства SEER 1000 |
5 шт. | |
|
Электроды одноразовые |
не более 500 шт. | |
|
USB-кабель |
1 компл. | |
|
Крышка батарейного отсека SEER 1000 |
не более 6 шт. | |
|
Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 |
не более 6 шт. | |
|
Адаптер Bluetooth |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в ФИФ 38714-08), диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ±(0,01-Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде голографической наклейки наносится на свидетельство о поверке или на ЭКГ-регистраторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 c принадлежностями. Руководство по эксплуатации
Смотрите также
