Аудиометры медицинские GSI-61
| Номер в ГРСИ РФ: | 67951-17 |
|---|---|
| Категория: | Аудиометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
Аудиометры медицинские GSI-61 (далее - аудиометр) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения аудиологических тестов в свободном звуковом поле.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 67951-17 |
| Наименование | Аудиометры медицинские |
| Модель | GSI-61 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 07.07.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 21 |
| Найдено поверителей | 6 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 21 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 67951-17: Описание типа СИ | Скачать | 160.6 КБ | |
| 67951-17: Методика поверки 340-0324-17 МП | Скачать | 5.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры медицинские GSI-61 (далее - аудиометр) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения аудиологических тестов в свободном звуковом поле.
Описание
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или на дополнительный усилитель мощности. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на большом жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно прибор выполнен в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллическом дисплей.
В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Аудиометры имеют два канала, каждый из которых может работать независимо от другого. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головными телефонами модели TDH-50P и костным вибратором модели В71. Аудиометр может комплектоваться телефонами модели HDA 200 для проведения высокочастотной аудиометрии. При проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым, узкополосным и речевым шумами. Для общения с пациентом имеется встроенный микрофон. Для аудиометрии в свободном звуковом поле аудиометр может комплектоваться звуковыми колонками. Использование внешнего цифрового проигрывателя и комплекта компакт дисков с речевыми тестами на русском языке позволяет проводить речевую аудиометрию. Для связи с компьютером аудиометр имеет встроенный USB интерфейс. Аудиометр соответствует классу 1 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, МЭК 60645-2.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1.
МП
Рисунок 1
Программное обеспечение
Для управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование ПО |
GSI-61 firmware |
|
Идентификационное наименование ПО |
1.00.0000 ver.3.16 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver.1.00 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефона TDH-50P |
от 125 до 12000 |
|
-для телефона HDA 200 |
от 8000 до 16000 |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 8 000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, % |
±1,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона TDH-50P на частотах, дБ: - 125 Гц |
от -10 до +85 |
|
- 250 Гц |
от -10 до +105 |
|
- от 500 до 4000 Гц включ. |
от -10 до +120 |
|
- 6000 Гц |
от -10 до +110 |
|
- 8000 Гц |
от -10 до +105 |
|
- 12000 Гц |
от -10 до +85 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 200 на частотах, дБ: -8000, 9000 Гц |
от -10 до +100 |
|
-10000 Гц |
от -10 до +95 |
|
-11200 Гц |
от-10 до +95 |
|
-12500 Гц |
от -10 до +84 |
|
-14000 Гц |
от -10 до +75 |
|
-16000 Гц |
от -10 до +55 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: - от 125 до 4000 Гц включ. |
±3,7 |
|
- св. 4000 до 8000 Гц включ. |
±6,2 |
|
- св. 8000 Гц |
±6,5 |
|
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: - 250 Гц |
от -10 до +45 |
|
- 500 Гц |
от -10 до +55 |
|
- 750 Гц |
от -10 до +65 |
|
- 1000 Гц |
от -10 до +70 |
|
- 1500 Гц |
от -10 до +75 |
|
- 2000 Гц |
от -10 до +80 |
|
- 3000 Гц |
от -10 до +75 |
|
- 4000 Гц |
от -10 до +75 |
|
- 6000 Гц |
от -10 до +50 |
|
- 8000 Гц |
от -10 до +45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: - от 250 до 4000 Гц включ. |
±5,5 |
|
- св. 4000 Гц |
±7,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном зву-копроведении, %, не более |
2,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звуко-проведении, %, не более |
5,0 |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10’5 Па. **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соот ветствуют значениям переменой силы относительно 10’6 Н | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более |
500x390x320 |
|
Масса, кг, не более |
8,7 |
|
Напряжение питания, В |
от 198 до 242 |
|
Частота питающей сети, Гц |
от 47,0 до 63,6 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +40 от 5 до 90 без конденсации от 98 до 104 |
Знак утверждения тип
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Клинический аудиометр |
GSI-61 |
1 |
|
Г оловной телефон |
TDH-50P |
1 |
|
Костный телефон |
B71 |
1 |
|
Телефон внутриушной |
EARTONE 3A |
1 |
|
Головной телефон для высокочастотной аудиометрии |
HDA 200 |
1* |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
340-0324-17 МП |
1 |
|
Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Поверка
осуществляется по документу 340-0324-17 МП « Аудиометры медицинские GSI-61. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 24.03.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83) измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ;
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний»
ГОСТ Р 8.765-2011 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц»
МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для аудиометрии чистого тона и речевой аудиометрии»
МЭК 60645-2 «Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии»
МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона»
Техническая документация изготовителя
Другие Аудиометры
