Хроматографы жидкостные высокоэффективные Альфахром® М-03
| Номер в ГРСИ РФ: | 69498-17 |
|---|---|
| Категория: | Хроматографы |
| Производитель / заявитель: | ЗАО Институт хроматографии "ЭкоНова", г.Новосибирск |
Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Альфахром® М-03» (далее - хроматографы) предназначены для качественного и количественного определения лекарственных, биологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах, в продуктах питания, алкогольных и безалкогольных напитках, сельхозпродукции, для анализа объектов окружающей среды (природных и сточных вод, почвы, атмосферы), жидких и твердых отходов производства, продуктов органического синтеза по аттестованным методикам.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 69498-17 |
| Наименование | Хроматографы жидкостные высокоэффективные |
| Модель | Альфахром® М-03 |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 24.11.2022 |
Производитель / Заявитель
ООО Институт хроматографии "ЭкоНова", г.Новосибирск
Поверка
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 69498-17: Описание типа СИ | Скачать | 288.8 КБ | |
| 69498-17: Методика поверки МП 206.1-062-2017 | Скачать | 1014.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Альфахром® М-03» (далее - хроматографы) предназначены для качественного и количественного определения лекарственных, биологически активных веществ и их метаболитов в биологических объектах, в продуктах питания, алкогольных и безалкогольных напитках, сельхозпродукции, для анализа объектов окружающей среды (природных и сточных вод, почвы, атмосферы), жидких и твердых отходов производства, продуктов органического синтеза по аттестованным методикам.
Описание
Принцип действия хроматографов основан на разделении жидкой смеси веществ на хроматографической колонке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с последующим детектированием с помощью спектрофотометрического УФ-детектора.
Хроматографы представляют собой программно-аппаратный аналитический комплекс функционально объединенных средств измерений и вспомогательных устройств, обеспечивающих разделение жидких смесей, детектирование, идентификацию и количественный анализ компонентов смеси при условии калибровки хроматографа по стандартным веществам.
Хроматографы состоят из устройств, смонтированных на общем основании и закрытых кожухами: спектрофотометрического детектора ультрафиолетового диапазона спектра (УФ-детектор с проточной кюветой), двух шприцевых насосов с краном и датчиком давления, автоматического устройства ввода пробы, электронного блока управления и измерения, хроматографической колонка и термостата колонки. Отдельные блоки - персональный компьютер, принтер и комплект специального программного обеспечения.
Блок управления обеспечивает измерение электрических сигналов оптической плотности от УФ-детектора, управление всеми механическими узлами хроматографа, включая УФ-детектор, а также их автоматическое тестирование; выполнение серии анализов по командам управления от персонального компьютера и передачу в него всех полученных результатов, сообщений о режимах работы и статусах механических узлов хроматографа.
Блок управления обеспечивает выполнение всех функций, включая сервисные и тестовые по командам от управляющего компьютера, подключаемого по локальной или глобальной сети Интернет. Общий вид хроматографов представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид хроматографа с компьютером
место нанесения знаков утверждения типа и поверки
Рисунок 2 - Места размещения наклеек для защиты от несанкционированного доступа, знаков поверки и утверждения типа.
От несанкционированного доступа хроматографы защищаются наклейками - Рисунок 2.
Программное обеспечение
В комплект ПО хроматографа «Альфахром® М-03» входят программы, реализующие нижеследующие возможности.
Управляющая программа "АльфаХром " обеспечивает:
- выполнение функций по подготовке хроматографа к работе;
- проверку правильности функционирования узлов хроматографа;
- управление всеми функциями и режимами хроматографа при выполнении анализов;
- сбор и хранение получаемой информации.
Программа обработки хроматографической информации "АльфаСпектр" обеспечивает:
- выявление хроматографических пиков, автоматическую разметку пиков с настройкой алгоритма отбора пиков;
- расчет параметров хроматографических пиков с выбором расчетных формул;
- градуировку хроматографа методом внешнего или внутреннего стандарта;
- идентификацию и определение концентрации компонентов разделяемых смесей;
- формирование отчетов, вывод отчетов на экран, на принтер и запись отчета в виде
файла.
Программа метрологических расчетов "МетроС" обеспечивает:
- расчет среднего квадратического отклонения (СКО) по площадям хроматографических пиков и по временам их удерживания;
- определение флуктуаций нулевого сигнала (шума) и дрейфа нулевого сигнала детектора хроматографа;
- формирование отчетов.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по п. 4.5 Р50.2.077-2014 - высокий. В метрологически значимой части ПО СИ используются специальные средства программной разработки, файлы данных сохраняются в специальных закрытых форматах. Преднамеренные и случайные изменения системой не принимаются.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение |
Значение |
Значение |
|
Идентиф икационное наименование ПО |
АльфаХром 1.3 |
АльфаСпектр 1.3 |
МетроС 1.3 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.3 |
1.3 |
1.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
d984451035d62bcbd5 1ccd3e671525b4 |
555b966a67b35ce4f 84b150e226e4b7e |
d764a76fbd2d144df 187185a4761c95f |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон длин волн УФ-спектрофотометрического детектора, нм |
от 190 до 360 |
|
Время выхода хроматографа на режим, не более, мин. |
18 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала детектора с имитатором кюветы при времени измерения 0,3 с, е.о.п., не более |
140’4 |
|
Дрейф нулевого сигнала детектора с имитатором кюветы, е.о.п./ч, не более |
5-10’5 |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение выходного сигнала хроматографа в изократическом режиме, %, не более | |
|
по времени удерживания |
1,0 |
|
по площади пиков |
1,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала хроматографа за 8 часов непрерывной работы, %, не более | |
|
по времени удерживания |
±3 |
|
по площади пика |
±3 |
|
Максимальное рабочее давление элюента, МПа |
от 7,0 до 7,6 |
|
Диапазон расхода элюента, мкл/мин |
от 3 до 999 |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения расхода элюента при работе двух насосов от среднего значения 0,2 см3/мин, % |
±3 |
|
Предел обнаружения: превышение амплитуды выходного сигнала детектора на длине волны 250 нм для контрольного раствора антрацена в ацетонитриле с концентрацией 1,2-10’8 г/см3 для объема пробы 5 мкл над уровнем шума, раз, не менее |
5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, оС Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа Напряжение переменного тока, питающего хроматограф, В Частота сети, Гц |
от +10 до +35 от 30 до 80 от 84 до 107 от 197 до 242 от 49 до 51 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без компьютера), мм, не более | |
|
- длина |
550 |
|
- ширина |
230 |
|
- высота |
350 |
|
Масса хроматографа (без компьютера и комплекта ЗИП), кг, не более |
18 |
|
Максимальная потребляемая мощность (без компьютера), В •А, не более |
200 |
|
Средний срок службы, лет |
8 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
5000 |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель хроматографов жидкостных высокоэффективных «Альфахром® М-03» методом штемпелевания и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
|
Хроматограф жидкостный высокоэффективный, в том числе: |
1 шт. |
|
Колонка хроматографическая тестовая* |
1 шт. |
|
Колонка хроматографическая рабочая** |
2 шт. |
|
Имитатор кюветы |
1 шт. |
|
Пробирки одноразовые, стеклянные, с п/э пробками (упаковка - 1000 шт) |
1 уп. |
|
Сосуды для элюентов, 250 мл |
2 шт. |
|
Комплект программного обеспечения хроматографа "Альфахром" (предустановлен на компьютере и рабочая копия на DVD-диске или на USB-накопителе) |
1 шт. |
|
Управляющий компьютер***, в т.ч.: |
1 шт. |
|
монитор |
1 шт. |
|
принтер |
1 шт. |
|
Комплект запасных частей, инструмента и принадлежностей (ЗИП) |
1 шт. |
|
Комплект эксплуатационных документов: формуляр ЯПМИ 1544.7.00.00.00.00 ФО руководство по эксплуатации ЯПМИ 1544.7.00.00.00.00 РЭ, руководство пользователя ЯПМИ 1544.7.00.00.00.00-1 РЭ, методика поверки ЯПМИ 1544.7.00.00.00.00 И10 |
по 1 экз. |
|
Примечания * Устанавливают на хроматографе. * * Укладывают в комплект ЗИП. По согласованию с потребителем хроматограф может комплектоваться иным количеством колонок, заполненных сорбентом по заказу. * ** Персональный компьютер не хуже, чем Pentium 1 ГГц, оперативная память не менее 1 ГБ, лазерный ч/б принтер, графическая оболочка Windows 7/8/10. По согласованию хроматограф может комплектоваться переносным персональным компьютером; потребитель может приобретать компьютер самостоятельно по месту своего расположения. | |
Поверка
осуществляется по документу ЯПМИ 1544.7.00.00.00.00 И10 «Хроматографы жидкостные высокоэффективные «Альфахром® М-03». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 09.10.2017 г.
Основное средство поверки:
- ГСО 8749-2006 антрацен в ацетонитриле.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на заднюю панель хроматографов, как показано на рисунке 2.
Нормативные документы
Хроматограф жидкостной высокоэффективный «Альфахром® М-03. Технические условия»
ТУ 9443 -001-11823101-2015.
Другие Хроматографы
