Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter)
| Номер в ГРСИ РФ: | 69706-17 |
|---|---|
| Категория: | Коагулометры |
| Производитель / заявитель: | Фирма "Micropoint Biotechnologies, Inc.", Китай |
Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») (далее -коагулометры) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа (протромбинового времени).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 69706-17 |
| Наименование | Экспресс - коагулометры |
| Модель | КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter) |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.12.2022 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Micropoint Biotechnologies, Inc.", Китай
Поверка
| Зарегистрировано поверок | 568 |
| Найдено поверителей | 52 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 562 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 6 (1%) |
| Актуальность информации | 02.02.2025 |
Поверители
Скачать
| 69706-17: Описание типа СИ | Скачать | 170.3 КБ | |
| 69706-17: Методика поверки МП 209-035-2017 | Скачать | 2.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») (далее -коагулометры) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа (протромбинового времени).
Описание
Принцип действия экспресс-коагулометра основан на электрохимическом методе. При установке в экспресс-коагулометр тест-полоски, экспресс-коагулометр автоматически ее обнаруживает и начинает нагревать тест-полоски до 37°С. После нанесения капли крови на тест-полоску кровь по капиллярным каналам растекается в 2 зоны реакции, 1 - зона измерений, содержит напыление человеческого рекомбинантного тромбопластина, который служит катализатором свертываемости крови, 2 - контрольная зона, в данном канале кровь реагирует с нанесенным тромбином и производится измерение внутреннего контроля качества, оба канала содержат агент-нейтрализующий гепарин. В каждом канале измерений установлена пара металлических электродов, на которые подается напряжение, в процессе формирования сгустка, ток на электродах будет изменяться. Исходя из измерений тока между электродами в зоне измерения экспресс-коагулометр рассчитывает значение протромбинового времени РТ, а затем преобразует его в значение международного нормализованного отношения INR.
Коагулометры выпускаются двух моделей: КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») и КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») (см. рис. 2). Модели различаются наличием лазерного сканера штрих-кода у модели КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus»), используемых для идентификации пациента. В модели КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») данная функция отсутствует. Также модели КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») и КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») имеют разное встроенное программное обеспечение.
Общий вид коагулометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид
Место нанесения знака поверки
Место пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») |
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
SW300018 |
SW340001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V4.6.11 (и выше) |
V2.7.0.11 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5) |
0261751197547D8FB 9E231C06707FD09 |
788F673C06BBCD67 10E09D07052F3725 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») |
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») | |
|
Диапазон измерений протромбинового времени, с |
от 5 до 90 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коагулометра, % |
±5 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») |
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») | |
|
Масса (без батареек), кг, не более |
0,126 |
0,154 |
|
Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) |
135х65х35 | |
Другие Коагулометры
68928-17
ACL TOP мод. ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 LAS Анализаторы коагулометрические автоматические
Фирма "Instrumentation Laboratory Со.", США
Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP модификации ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 LAS (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведе...
Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении коагулометрических исследований.
61347-15
ACL TOP 300 CTS Анализаторы коагулометрические автоматические
Фирма "Instrumentation Laboratory Со.", США
Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP 300 CTS (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении коагулометрических исследований.
Анализаторы свертываемости крови (коагулометры) серии КЛОТ (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
| ||