Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени АНК и АНК-М
| Номер в ГРСИ РФ: | 70436-18 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Институт аналитического приборостроения РАН, г.С.-Петербург |
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» (далее - устройства АНК) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 70436-18 |
| Наименование | Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени |
| Модель | АНК и АНК-М |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 26.02.2023 |
Производитель / Заявитель
ФГБУН Институт аналитического приборостроения РАН (ИАП РАН), г.С.-Петербург
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 56 |
| Найдено поверителей | 8 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 56 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 70436-18: Описание типа СИ | Скачать | 352.9 КБ | |
| 70436-18: Методика поверки МП 209-047-2017 | Скачать | 5.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» (далее - устройства АНК) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Описание
Работа устройств основана на применении метода полимеразной цепной реакции с одновременным детектированием сигнала флуоресценции непосредственно в процессе амплификации. Устройства позволяют проводить мультиплексный анализ пробы с выявлением до четырех или пяти агентов в одном образце.
Для реализации условий полимеразной цепной реакции, анализируемые образцы смешиваются в пробирках с реакционной смесью, в состав которой входят: праймеры, Taq ДНК-полимераза, смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов, интеркалирующий краситель или специфические зонды, буфер.
Используются одноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР с герметичными крышками. Пробирки устанавливаются в термостат, работающий в циклическом температурном режиме. При нагревании пробирок до 95°С молекулы анализируемых образцов ДНК расплетаются с образованием двух одноцепочечных молекул. Праймеры присоединяются к одноцепочечной ДНК-мишени и ограничивают искомый фрагмент. При температуре порядка 60°С Taq ДНК-полимераза достраивает вторую цепь ДНК с 3’-конца праймера.
В основе используемого метода лежит наблюдение в ходе реакции в реальном времени сигналов флуоресценции специфического для данной ДНК зонда, который подобно праймеру в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК. По мере накопления продукта реакции сигнал флуоресценции возрастает.
По динамике сигнала флуоресценции можно проследить кинетику ПЦР и использовать полученные данные для расчета значения порогового цикла - величины, позволяющей судить об исходном количестве копий ДНК и сравнивать образцы между собой.
В устройствах применен многоцветный флуориметр, благодаря которому устройства позволяют использовать до четырех (пяти) красителей и обнаружить соответствующее количество разных специфических фрагментов ДНК в каждой пробирке одновременно.
Целью качественного анализа является подтверждение присутствия в исследуемых образцах специфических фрагментов ДНК.
Количественный анализ выполняется методом сравнения исследуемых образцов с калибровочными образцами с известной концентрацией специфических фрагментов ДНК.
Управление устройствами осуществляется с внешнего персонального компьютера с процессором с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» отличаются внешним исполнением и количеством лунок.
Общий вид устройств АНК, схема пломбировки от несанкционированного доступа и обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 1-4.
Рисунок 1 - Общий вид устройства АНК
Место нанесения пломбы
РисУнок 2 - Схема пломбировки от
несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК
Рисунок 3 - Общий вид устройства АНК-М
Рисунок 4 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки для устройства АНК-М
Программное обеспечение
Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М» имеют встроенное и автономное программное обеспечение. Автономное программное обеспечение «ANK_Shell.exe» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработано для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Встроенные программные обеспечения «АНК-32» и «ANK48Tool» предназначены для непосредственного обеспечения функционирования устройств и предоставления доступа к ним, обеспечивают проверку работоспособности и управление узлами устройств, интеграцию узлов в единый комплекс, потоковое извлечение данных из модуля обработки устройства.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | ||
|
АНК |
АНК-М | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
АНК-32 |
ANK48Tool |
ANK Shell.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.11 |
240615 |
1.0.5.100 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Примечание - Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
АНК |
АНК-М | |
|
Масса, кг, не более |
28 |
26 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
340x400x420 |
270x480x440 |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от 35 до 99 | |
|
Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с |
10 | |
|
Емкость ротора реакционного модуля, пробирок |
32 |
48 |
|
Количество каналов, шт |
5 | |
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
600 | |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50 | |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
АНК |
АНК-М | |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
220+22 | |
|
Средний срок службы, лет |
5 | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа |
от +18 до +30 от 20 до 80 от 84 до 106,7 | |
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК»/«АНК-М» |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 209-047-2017 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-047-2017 «Устройства для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК» и «АНК-М». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на устройство АНК, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ 9443-007-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК». Технические условия.
ТУ 9443-008-04699534-2017 Устройство для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени «АНК-М». Технические условия.
Смотрите также
